Belsar Plus 20mg/12,5mg Filmomh Tabl 98

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor stoffen die op hydrochloorthiazide gelijken (sulfonamiden). Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter de inname van Belsar Plus te vermijden in de vroege fase van de zwangerschap – zie rubriek: "zwangerschap en borstvoeding").  Als u ernstige nierproblemen heeft.  Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.  Als u te weinig kalium, te weinig natrium, te veel calcium of te veel urinezuur in het bloed heeft (met symptomen van jicht of nierstenen) en wanneer deze niet verbeteren door een behandeling.  Als u een ernstige leveraandoening heeft, als uw huid en ogen geel kleuren (geelzucht) of als de galstroom vanuit de galblaas gehinderd wordt (obstructie van de galwegen, bv door galstenen). Neem de tabletten niet in als u denkt dat één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u hieraan twijfelt. Neem contact op met uw arts en volg zijn raad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Voordat u de tabletten neemt, moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:  een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft  aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Voordat u de tabletten neemt, moet u uw arts inlichten als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:  Lichte of matige nierproblemen of wanneer u recent een niertransplantatie heeft gehad  Problemen met de lever  Hartinsufficiëncie of problemen met de hartkleppen of de hartspier  Braken (zich ziek voelen), bij hevige diarree of bij diarree die meerdere dagen aanhoudt  Behandeling met hoge dosis plastabletten (diuretica) of als u op een dieet staat met weinig zout  Problemen met de bijnieren (bv primair aldosteronisme)  Diabetes  Lupus erythematosus (een auto-immuun ziekte)  Allergie of astma  Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.  Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Belsar Plus ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:  ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.  vermindering van het zicht of oogpijn. Deze kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoging van de druk in uw oog en kunnen voorkomen binnen enkele uren tot weken na inname van Belsar Plus. Dit kan leiden tot een permanent verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Het is mogelijk dat uw arts u vaker wil terugzien en dat hij enkele onderzoeken laat uitvoeren als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Belsar Plus. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Belsar Plus zonder eerst uw arts te raadplegen.

Belsar Plus kan de waarden van vetten in het bloed en urinezuur (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten) doen stijgen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden op te volgen. Het kan de concentratie in uw bloed doen veranderen van bepaalde chemische stoffen die men elektrolyten noemt. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden op te volgen. Tekenen van veranderingen in de serum elektrolyten zijn: dorst, droge mond, spierpijn of spierkramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak voelen, zich lui voelen, vermoeidheid, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder de drang voelen om te plassen, een snelle hartslag. Verwittig uw arts als u deze symptomen heeft. Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een bloeddrukval bij patiënten die problemen hebben met de bloedsomloop ter hoogte van het hart of de hersenen, leiden tot een hartinfarct of beroerte. Daarom zal uw arts uw bloeddruk nauwkeurig meten. Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan de Belsar Plus therapie alvorens de onderzoeken uit te laten voeren. Bent u een sporter: dit geneesmiddel kan uw doping test positief maken. Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Belsar Plus wordt niet aangeraden tijdens de vroege zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u 3 maanden of meer zwanger bent, omdat het vanaf dan ernstige schade aan uw baby kan toebrengen (zie rubriek zwangerschap en borstvoeding). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Belsar Plus is niet aangewezen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Belsar Plus 20 mg/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg

hydrochloorthiazide.

Belsar Plus 20 mg/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat*, weinig gesubstitueerde hyprolose, hyprolose, magnesiumstearaat,

titaniumdioxide (E 171), talk, hypromellose, ijzer (III)-oxides (E 172).

• Zie rubriek hierboven: "Belsar Plus bevat lactose".

Gebruikt u naast Belsar Plus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker zeker in wanneer volgende van toepassing is:

 Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva): het effect van Belsar Plus kan versterkt worden.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed doen veranderen wanneer ze samen met Belsar Plus ingenomen worden:

 kaliumsupplementen (evenals zoutvervangers die kalium bevat)

 plaspillen (diuretica)

 heparine (om de bloedstolling tegen te gaan)

 laxativa

 steroïden

 adrenocorticotroop hormoon (ACTH)

 carbenoxolon (een geneesmiddel om mond en maagzweren te behandelen)

 penicilline-G-natrium (een antibioticum, ook benzylpenicilline genaamd)

 sommige pijnstillers zoals aspirine of salicylaten

 Belsar Plus kan de toxiciteit van lithium (geneesmiddel om stemmingswisselingen en bepaalde depressies te behandelen) verhogen. Als u lithium neemt, zal uw arts uw bloedwaarden meten.

 Niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, incl. artritis) verhogen het risico op nierfalen en het bloeddrukverlagend effect van Belsar Plus kan verminderen.

 Als Belsar Plus samen met slaaptabletten, sedativa en antidepressiva gebruikt wordt, kan er een bloeddrukval optreden bij plots rechtstaan.

 Geneesmiddelen als baclofen en tubocurarine, gebruikt om de spieren te verslappen.

 Amifostine en sommige andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen, zoals cyclophosphamide of methotrexaat.

 Colestyramine en colestipol, geneesmiddelen die de bloedvetten doen dalen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende twee bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

 Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht, mond en/of strottehoofd (larynx), samen met jeuk en uitslag, komen zelden voor. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Belsar Plus meer in en contacteer onmiddellijk uw arts.

 Belsar Plus kan de bloeddruk te snel doen dalen bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie. Soms kan u een ijl gevoel in het hoofd krijgen of flauw vallen. Als u deze symptomen krijgt, neem dan geen Belsar Plus meer in, contacteer onmiddellijk uw arts en ga plat neerliggen.

 Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Belsar Plus bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Belsar Plus is een combinatiepreparaat van 2 werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de bijwerkingen die opgemerkt werden bij gebruik van het combinatiepreparaat (behalve de hierboven reeds vernoemde bijwerkingen) alsook de bijwerkingen die optraden bij gebruik van een van beide werkzame stoffen.

Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met Belsar Plus:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet stop te zetten.

Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):

Draaierigheid, zwakte, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen.

Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):

Versnelde hartslag (palpitaties), uitslag, eczema, duizeligheid, hoest, verteringsproblemen, buikpijn, misselijkheid, braken, diarrhee, spierkrampen en spierpijn, pijn in gewrichten, armen en benen, rugpijn, erectiestoornissen bij de man, bloed in de urine.

Bepaalde veranderingen in de bloedtesten die soms werden opgemerkt, omvatten:

Stijging van de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, creatinine, de calciumwaarden, de suikerspiegel, de werking van de lever en een stijging of daling van de kaliumspiegel in het bloed. Uw arts zal dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u vertellen of u iets moet doen.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in "Samenstelling".vermelde hulpstoffen of voor andere van sulfonamiden afgeleide substanties (daar hydrochloorthiazide een van de sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en sympthomatische hyperuricemie.
- Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
Het gelijktijdig gebruik van Belsar Plus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

Raadpleeg uw arts als u denkt dat u zwanger bent of wil worden. Uw arts zal u doorgaans aanraden om geen Belsar Plus meer te nemen voor u zwanger wordt of van zodra dat u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Belsar Plus. Belsar Plus is niet aangewezen tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden na 3 maanden in de zwangerschap omdat het vanaf dan ernstige schade aan de baby kan veroorzaken. Borstvoeding Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Belsar Plus wordt niet aangeraden aan moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wil geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 8 weken bereikt

Toedieningswijze