Rivastigmine Viatris 9,5mg/24 Pleister Transder 30

Dementie

Welke stoffen zitten er in Rivastigmine Viatris ?

• De werkzame stof in Rivastigmine Viatris is rivastigmine.

• Rivastigmine Viatris 4,6 mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft

4,6 mg rivastigmine af per 24 uur, is 4,6 cm² en bevat 6,9 mg rivastigmine.

• Rivastigmine Viatris 9,5 mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft

9,5 mg rivastigmine af per 24 uur, is 9,2 cm² en bevat 13,8 mg rivastigmine.

• De andere stoffen in Rivastigmine Viatris zijn:

Matrix:

• poly[(2-ethylhexyl)acrylaat,vinylacetaat]

  • polyisobuteen met medium en hoog molecuulgewicht

• colloïdaal watervrij siliciumdioxide

• lichte vloeibare paraffine

Steunlaag:

• polyethyleen/thermoplastische hars/aluminiumgecoate polyester film

Afgiftelaag:

• fluorpolymeergecoate polyester film

Oranje drukinkt

Rivastigmine Viatris kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen , waarvan sommige geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv. dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine), om een overactieve blaas te behandelen (bv. oxybutynine, tolterodine) of om bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclizine).

Rivastigmine Viatris mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en braken te verlichten of te voorkomen). Als deze twee geneesmiddelen samen worden gebruikt, zou dit problemen zoals stijve ledematen en trillende handen kunnen veroorzaken.

Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Viatris gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt. Misschien moet u stoppen met het gebruik van de pleisters omdat ze de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kunnen versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met Rivastigmine Viatris wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went.

Verwijder de pleister en neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen worden: • toevallen (epileptische aanvallen) • veranderingen van het hartritme, die u kunt voelen als een zeer snelle hartslag of het overslaan van uw hartslag • maagzweer (u kunt maagpijn hebben en als u moet braken, kan uw braaksel vers bloed bevatten, of eruitzien alsof het koffiegruis bevat) • ontsteking van de alvleesklier – tekenen zijn onder meer hevige pijn in de bovenbuik, vaak met misselijkheid (nausea) of braken • zich erg verward voelen, wat gepaard kan gaan met dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties), het contact met de realiteit verliezen (waan) en verhoogde of verminderde activiteit (delirium) • leverstoornissen (u merkt mogelijk dat uw huid en het wit van uw ogen geel worden, dat uw urine een abnormaal donkere kleur heeft of onverklaarde misselijkheid, braken vermoeidheid en verlies van eetlust)

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn • minder of geen eetlust, gewichtsdaling • zich angstig, terneergeslagen, duizelig voelen • flauwvallen • misselijkheid, braken, diarree, indigestie/zuurbranden, maagpijn/pijn • zich opgewonden, vermoeid, algemeen zwak, koortsig voelen • huiduitslag en allergische huidreacties waar de pleister wordt aangebracht, zoals eczeemachtige reacties, roodheid, jeuk, zwelling en irritatie • een urineweginfectie (u kunt pijn hebben bij het urineren, of vaker naar het toilet moeten gaan) • urine-incontinentie (niet in staat zijn uw urine goed op te houden)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • problemen met uw hart zoals een trage hartslag • uitdroging (te veel vocht verliezen) • hyperactiviteit (heel actief zijn, rusteloosheid) • agressie

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): • vallen

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen): • stijve armen of benen, rusteloosheid, spierspasmen, tremor zoals bevende handen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • de klachten van de ziekte van Parkinson worden erger – zoals beven, stijfheid, slaperigheid en schuifelen • allergische huidreactie zoals blaren of een ontstoken huid, jeukende netelroos of roodheid. • snelle hartslag • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) • hoge bloeddruk • veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt • zich rusteloos voelen • nachtmerries • pisa-syndroom (een aandoening waarbij onwillekeurige spiersamentrekking optreedt met abnormale buiging van het lichaam en het hoofd naar één kant)

Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): • zich algemeen onwel voelen • zich verward voelen • meer zweten

Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen): • pijn op de borst – dit kan door hartkrampen veroorzaakt worden • zweer in de darm

Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen): • bloeding in de darm – te zien als bloed in de stoelgang of bij het braken

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • sommige mensen die hevig moesten braken, hadden last van het scheuren van de slokdarm (oesofagus)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

http://www.fagg.be/

Wanneer mag u Rivastigmine Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rivastigmine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel (carbamaatderivaten).

• Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een intensere lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) die niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng Rivastigmine Viatris niet aan.

Volwassenen

• Startdosis: 4,6 mg/24u
• Indien na 4 weken goed verdragen de dosis verhogen tot 9,5 mg/24u
• Omschakelen van capsules naar pleisters: zie bijsluiter voor dosissen

Toedieningswijze

• 1 x /dag aanbrengen op een schone, droge, haarloze, intacte gezonde huid op de onder- of bovenrug, bovenarm of borst, op een plek waarlangs geen nauwsluitende kleding wrijft
• De pleister voor transdermaal gebruik dient niet aangebracht te worden op een rode, geïrriteerde of verwonde huid.
• Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen
• De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden
• De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe. Er mag slechts één pleister tegelijkertijd gedragen worden
• De pleister dient gedurende ten minste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken
• Als de pleister loslaat, dient een nieuwe aangebracht te worden voor de rest van de dag. De nieuwe pleister dient de volgende dag op dezelfde tijd vervangen te worden
• De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer
• De pleister mag niet voor langere periodes blootgesteld worden aan externe warmtebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna, zonnebank)
• De pleister mag niet in stukken worden geknipt