Amlodipine Besilaat Sandoz C0mp 30x5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en doeltreffendheid van amlodipine bij een hypertensieve crisis werden niet onderzocht. Patiënten met hartfalen: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hartfalen. In een lange, placebogecontroleerde studie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de

gerapporteerde incidentie van longoedeem hoger in de groep die met amlodipine werd behandeld dan in de placebogroep,(zie rubriek 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van calciumantagonisten zoals amlodipine bij patiënten met congestief hartfalen, omdat ze het risico op latere cardiovasculaire problemen en mortaliteit kunnen verhogen. Leverinsufficiëntie: De halfwaardetijd van amlodipine neemt toe en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen aanbevelingen voor de dosering. Daarom moet amlodipine worden gestart met de lage dosering en is voorzichtigheid geboden zowel bij het starten van de behandeling als bij het verhogen van de dosering. Een trage verhoging van de dosering en zorgvuldige monitoring kunnen vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Ouderen: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.2 en 5.2). Nierinsufficiëntie: Amlodipine mag bij dergelijke patiënten worden gebruikt in normale doseringen. Veranderingen van de plasmaconcentraties van amlodipine correleren niet met de mate van nierinsufficiëntie. Amlodipine wordt niet uitgedialyseerd. Amlodipin besilaat Sandoz bevat natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Essentiële hypertensie
• Chronisch stabiele en vasospastische angina pectoris

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

• Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen zoals:

 ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de behandeling van hiv)  rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)  hypericum perforatum (sint-janskruid)  verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)  dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)  simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)  tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te voorkomen en bij kanker)  temsirolimus (gebruikt bij kanker)

Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont na inname van dit geneesmiddel.

• Plotselinge piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden

• Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen

• Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden

• Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, griepachtige symptomen gevolgd door blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties

• Hartinfarct, abnormale hartslag

• Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer slecht voelt

• Leverontsteking (hepatitis) die kan leiden tot vergeling van de huid en het oogwit (geelzucht), koorts, rillingen, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, buikpijn, misselijkheid, donkere urine

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze bijwerking of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Oedeem (vochtophoping)

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere

calciumantagonisten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk,

roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden zijn.

• als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.

• als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij

uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.

• als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.

Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet onderzocht. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken met hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen als er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een hoger risico inhoudt voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing om borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of de behandeling met amlodipine voort te zetten/te onderbreken moet rekening worden gehouden met de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de gunstige effecten van een behandeling met amlodipine voor de moeder. Vruchtbaarheid Reversibele biochemische veranderingen in het kopje van spermatozoa zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumantagonisten. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het potentiële effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In een studie bij ratten werden bijwerkingen vastgesteld op de vruchtbaarheid van de mannetjesdieren (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 17 j met hypertensie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd