Amlodipine Krka 5mg Comp 98 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij hypertensieve crisis zijn niet vastgesteld. Patiënten met hartfalen Patiënten met hartfalen moeten voorzichtig worden behandeld. In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die behandeld werd met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1). Calciumantagonisten, zoals amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien deze het risico op toekomstige hart�en vaataandoeningen en mortaliteit kunnen verhogen. Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC waarden zijn verhoogd bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er is geen dosisaanbeveling vastgesteld. Amlodipine dient daarom gestart te worden met de laagste dosering binnen het doseringsinterval en voorzichtigheid is geboden zowel bij de start als bij de verhoging van de dosering. Een langzame dosistitrering en nauwkeurige opvolging kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Gebruik bij ouderen Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.2 en 5.2). Gebruik bij nierfalen Amlodipine kan in normale doses worden gebruikt bij deze patiënten. Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine houden geen verband met de mate van nierfalen. Amlodipine is niet dialyseerbaar. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

• Essentiële hypertensie.
• Chronisch stabiele angina pectoris.
• Vasospastische (Prinzmetal) angina.

Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat.

Amlodipine Krka 10 mg tabletten

Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Amlodipine Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine Krka kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere medicijnen, zoals:

• ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)

• rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica medicijnen tegen infecties)

• hypericum perforatum (St Janskruid)

• verampamil, diltiazem (medicijnen voor het hart)

• dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)

• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (medicijnen die worden gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te veranderen)

• simvastatine (medicijn om cholesterol in het bloed te verlagen)

• cyclosporine (een immunosuppressivum).

Amlodipine Krka kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere medicijnen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen ondervindt na inname van dit medicijn:

• Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen

• Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen

• Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt

• Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties

• Hartaanval, abnormale hartslag

• Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een gevoel van erg ziek zijn.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Vochtophoping in weefsel (oedeem).

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)

• Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen

• Buikpijn, misselijkheid

• Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie

• Vermoeidheid, zwakte

• Stoornissen van het zicht, dubbelzien

• Spierkrampen.

• Zwelling van de enkels.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid

• Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen

• Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie

• Oorsuizen

• Lage bloeddruk

• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)

• Hoesten

• Droge mond, braken (overgeven)

• Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring

• Stoornis bij het plassen, 's nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen

• Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen

• Pijn, zich niet goed voelen

• Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn

• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen

• Verwardheid.

Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

• Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)

• Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)

• Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken

• Opgezwollen tandvlees

• Opgeblazen gevoel (gastritis)

• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische testen

• Verhoogde spierspanning

• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag

• Gevoeligheid voor licht

• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor amlodipine, of voor een van de andere bestanddelen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter), of voor alle andere calciumantagonisten. Dit kan zich uiten in jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden met ademhalen.

• als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).

• wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aorta stenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te pompen).

• als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.

Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. In reproductiestudies bij dieren werd toxiciteit waargenomen bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Gebruik bij zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en foetus vormt. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De proportie van de maternale dosis die de baby heeft gekregen, is geschat met een interkwartieltraject van 3-7%, met een maximum van 15%. Het effect van amlodipine op zuigelingen is onbekend.. Bij het besluit om de borstvoeding of de behandeling met amlodipine al dan niet voort te zetten, moet worden gedacht aan het belang van borstvoeding voor het kind en aan het belang van de amlodipinebehandeling voor de moeder. Vruchtbaarheid Reversibele veranderingen in de kop van de spermatozoa werden gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumantagonisten. De klinische gegevens zijn onvoldoende met betrekking tot het potentieel effect van amlodipine op de fertiliteit. In een studie bij ratten werden nadelige effecten vastgesteld op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

HYPERTENSIE

ANGINA

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag.
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag.
• Als monotherapie of in combinatietherapie.
• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag.
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag.
• In combinatietherapie.

Kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 17 jaar

HYPERTENSIE

• Startdosering: 2,5 mg, eenmaal daags.
• Bij onvoldoende respons na 4 weken: 5 mg, eenmaal daags.

Dosisaanpassingen

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij een verminderde leverfunctie.

Toedieningswijze

• Met of zonder eten (de biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedselinname).