Arava 10mg Pi Pharma Filmomh Tabl 100x10mg Pip

Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
• Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• Actieve artritis psoriatica

Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot
baten/risicoverhouding.

Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4) mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder een wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4). Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te controleren in de eerste fase na de overschakeling.

Methotrexaat

In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten. Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie
heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren
(Stevens-Johnsonsyndroom) of op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6), of indien u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt om
multipele sclerose te behandelen).

• U heeft leverproblemen.
• U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen.
• U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
• U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
• U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een
  verminderd aantal bloedplaatjes.
• U lijdt aan een ernstige infectie.

De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 10 mg tot 20 mg eenmaal per dag afhankelijk van de ernst (activiteit) van de ziekte.

• Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen. De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).

Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.

Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.

Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering nodig.

Pediatrische patiënten Arava wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubriken 5.1 en 5.2).

Wijze van toediening

Arava tabletten zijn voor oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende vloeistof. De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.