Atovaquone Proguanil Viatris 250/100mg Film.tabl48

Malaria

• Profylaxe van Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 40 kg.
• Behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 11 kg.

Dit geneesmiddel is zowel doeltreffend tegen geneesmiddelgevoelige als tegen geneesmiddelresistente P. falciparum en is specifiek aanbevolen voor de profylaxe en de behandeling van Plasmodium falciparum-malaria door kiemen die mogelijk resistent zijn tegen andere antimalariamiddelen.

Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie van resistentie tegen antimalariamiddelen (de officiële richtlijnen omvatten de richtlijnen van de WGO en van de gezondheidsautoriteiten).

De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon (K-30), crospovidon (type A), poloxamer 188, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op de volgende ernstige reacties. Ze zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

Ernstige allergische reacties

Tekenen zijn:

• uitslag en jeuk
• plotselinge piepende ademhaling, beklemd gevoel in de borstkas of de keel of ademhalingsmoeilijkheden of een lage bloeddruk
• gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u dergelijke symptomen krijgt en zet de inname van Atovaquone/Proguanil Viatris stop.

Ernstige huidreacties

• Huiduitslag, die blaren kan vormen en die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
• Ernstige, verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom).

Als u dergelijke symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.

De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren mild en hebben niet zeer lang geduurd.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• maagpijn
• diarree

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• vreemde dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• uitslag die kan jeuken
• hoest

Bijwerkingen die vaak optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:

• gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan veroorzaken
• gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), waardoor u gemakkelijker infecties kunt oplopen

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• angst
• een ongewone gewaarwording van abnormale hartslag (hartkloppingen)
• zwelling en roodheid van de mond
• haarverlies

Bijwerkingen die soms optreden en die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek, zijn:

• een stijging van amylase (een enzym dat in de alvleesklier wordt geproduceerd)

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• verstopping van de galwegen (cholestase)
• stijging van de hartslag (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), wat te zien kan zijn als rode of purperen, verheven vlekken op de huid, maar waarbij ook andere delen van het lichaam kunnen worden aangetast
• toevallen (epilepsieaanvallen)
• paniekaanvallen, huilen
• nachtmerries
• ernstige geestelijke aandoening waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid verliest en niet helder kan denken en oordelen
• zweren in de mond
• blaren
• vervelling van de huid
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Andere bijwerkingen die kunnen te zien zijn bij bloedonderzoek:

• bij mensen met een ernstige nierziekte: daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Atovaquone/Proguanil Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij de preventie van malaria als u een ernstige nierziekte heeft.

Licht uw arts in als één van die punten op u van toepassing is.

Profylaxe

VOLWASSENEN EN KINDEREN > 40 KG

• 1 tablet per dag.
• • Starten 24 of 48 uur voor het afreizen naar een streek waar malaria endemisch is,
  • worden voortgezet gedurende het hele verblijf,
  • en moet worden voortgezet tot 7 dagen na het verlaten van de streek.

  Behandeling

  VOLWASSENEN EN KINDEREN > 40 KG

  • 4 tabletten /dag, in één inname, gedurende 3 opeenvolgende dagen.

  KINDEREN > 11 KG

  • 0 kg : 1 tablet /dag, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
  • 0 kg : 2 tabletten /dag, in één inname, gedurende 3 opeenvolgende dagen.
  • 0 kg : 3 tabletten /dag, in één inname, gedurende 3 opeenvolgende dagen.

  Toedieningswijze

  • Met voedsel of een melkachtige drank (om een max. absorptie).
  • Als de patiënten geen voedsel kunnen verdragen, moet dit geneesmiddel worden toegediend, maar de systemische blootstelling aan atovaquon zal lager zijn.
• In geval van braken binnen 1 uur na inname van de dosis moet een nieuwe dosis worden ingenomen.