Januvia 50mg Filmomh Tabl 98 X 50mg

Wat is Januvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Januvia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).

Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker maken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

Dosering

De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Januvia gelijktijdig worden toegediend.

Als Januvia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).

Als een dosis Januvia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt. Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.

Speciale populaties

Nierfunctiestoornis

Wanneer gebruik van sitagliptine in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel wordt overwogen, moeten de voorwaarden voor gebruik van dit middel bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden gecontroleerd.

Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 50 ml/min) hoeft de dosis niet te worden aangepast.

Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot < 50 ml/min) is de dosis Januvia 50 mg 1 dd.

Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Januvia 25 mg 1 dd. Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.

Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Januvia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.

Leverfunctiestoornis

Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast. Januvia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).

Omdat sitagliptine echter vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.

Ouderen

De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ≥ 75 jaar; met deze groep moet voorzichtigheid worden betracht.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Januvia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine.

Tabletkern:

microkristallijne cellulose (E460)

calciumwaterstoffosfaat, watervrij (E341)

natriumcroscarmellose (E468)

magnesiumstearaat (E470b)

natriumstearylfumaraat

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol)

macrogol 3350

talk (E553b)

titaandioxide (E171)

rood ijzeroxide (E172)

geel ijzeroxide (E172)

Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Januvia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:

als monotherapie:

• voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.

als orale duotherapie in combinatie met:

• metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

• een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.

• een peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion) als gebruik van een PPARγ-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus de PPARγ-agonist alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

als orale tripeltherapie in combinatie met:

• een sulfonylureumderivaat en metformine, als met dieet en lichaamsbeweging plus behandeling met deze beide geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

• een PPARγ-agonist en metformine, wanneer gebruik van een PPARγ-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus gecombineerde therapie met deze geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

Januvia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

CNK	2929164
Fabrikanten	MSD Belgium
Breedte	53 mm
Lengte	102 mm
Diepte	55 mm
Hoeveelheid verpakking	98

Lees de bijsluiter