Naproxene Forte EG Tabl 60X550Mg

Naproxene Forte EG is een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel; het stilt de pijn en bestrijdt de ontsteking.

1. Wanneer mag u Naproxene Forte EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Naproxene Forte EG niet innemen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent overgevoelig voor geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of voor andere producten die tot de familie van de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen behoren. - U lijdt aan een maag- of darmzweer, een acute maagontsteking of bloedingen. - U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie). - U lijdt aan ernstige hartinsufficiëntie. - Het betreft kinderen jonger dan 2 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Naproxene Forte EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Naproxene Forte EG inneemt. Geneesmiddelen zoals Naproxene Forte EG kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Overschrijd de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er zijn gevallen gemeld van ernstige huidreacties (met inbegrip van het Stevens-Johnson�syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) in verband met dit middel. Stop met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties (zoals beschreven in rubriek 4) Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest: - Als u een maag- of darmzweer heeft of heeft gehad. - Als u aan een nier-, hart- of leverziekte lijdt. - Als u ouder bent.

• Hoofdzakelijk anti-inflammatoire indicaties: Ontsteking en pijn bij bursitis, tendinitis, synoviitis, tendosynoviitis, lumbago, enz. (abarticulaire ontstekingen, inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat)
• Inflammatoire aandoeningen met aantasting van het gewricht: chronische evolutieve polyartritis (reumatoïde artritis), juveniele reumatoïde artritis, spondylartritis ankylopoëtica, artrose in een inflammatoir stadium. Acute jichtaanval
• Hoofdzakelijk analgetische indicaties: Symptomatische behandeling van een migraine-aanval
• Heelkunde en traumatologie: Ontsteking en pijn na operatie, orthopedische manipulatie, tandextractie, trauma (bv. verrekking of verstuiking), en met name ontstekings- en pijnreacties die het gevolg zijn van sportbeoefening, enz
• Gynaecologie: Dysmenorree, uterus-relaxerend en pijnstillend effect bij niet-zogende vrouwen of in de postpartumperiode

• De werkzame stof in Naproxene Forte EG is natriumnaproxen 550 mg per tablet.
• De andere stoffen in Naproxene Forte EG zijn Microkristallijne cellulose - Polyvidon (PVP K-30) - Talk – Geprecipiteerd silicium - Magnesiumstearaat - Opadry OY-S-7399.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Naproxene Forte EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Andere NSAIDs of pijnstillers, met inbegrip van salicylaten en pyrazolderivaten, zoals acetylsalicylzuur
• Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine
• Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)
• Orale antidiabetica (geneesmiddelen die het teveel aan suiker in het bloed corrigeren (sulfonylureumderivaten))
• Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (hydantoïnes)
• Methotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)
• Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen
• Bepaalde diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen zoals furosemide en spinonolacton)
• Zidovudine (gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium en bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)
• Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)
• Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie)
• Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedklonters te voorkomen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waarop moet worden gelet:

Zet de inname van Naproxene Forte EG stop en neem meteen contact op met uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen vertoont. U zou een dringende medische behandeling nodig kunnen hebben.

Ernstig probleem met de maag of de darmen:

• Maagbloeding, die zich uit in bloedbraken
• Bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree
• Zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de maagstreek, koorts, misselijkheid of braken
• Ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt naar de rug
• Verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies.

Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn:

• Zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten
• Moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas
• Huiduitslag, jeuk of blaren op de huid

Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn:

• Belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Tezelfdertijd kunnen koorts, hoofdpijn, hoest en lichamelijke pijn optreden.
• Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd). Zie ook rubriek 2.
• Een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het betreffende geneesmiddel (fixed-drug eruption). Deze reactie kan optreden in de vorm van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Problemen met de lever, de tekenen zijn:

• Geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
• Vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis)

Problemen met het hart en de bloedvaten

Geneesmiddelen zoals Naproxene Forte EG kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op een hartaanval ("hartinfarct") of hersenberoerte.

• Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders en die kan afdalen in de linkerarm.
• Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de reukzin, de smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.

Meningitis, de tekenen bestaan uit:

• Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid

Andere mogelijke bijwerkingen:

Maag en darmen

• Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, misselijkheid of braken, opzetting

Bloed

• Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
• Te veel kalium in het bloed

Geestelijke problemen

• Depressie
• Abnormale dromen, slapeloosheid

Zenuwstelsel

• Hoofdpijn
• Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen
• Geheugen- en concentratiestoornissen

Ogen en oren

• Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen
• Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen)
• Draaierigheid

Hart en bloedvaten

• Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem)
• Problemen met de wijze waarop uw hart het bloed door het lichaam pompt, of problemen met de bloedvaten. Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid, kortademigheid, zwaktegevoel, algemene pijn
• Hartkloppingen, verhoogde bloeddruk

Longen

• Pneumonie, ophoping van vocht in de longen
• Ademhalingsmoeilijkheden met inbegrip van kortademigheid, piepen of hoesten

Huid en haar

• Huiduitslag met inbegrip van roodheid, netelroos, puistjes en blaren op het lichaam of het gezicht
• Blauwe plekken, jeuk, zweten, huid die gevoeliger is voor licht, haaruitval

Spieren

• Spierpijn en/of -zwakte

Nieren en urinewegen

• Bloed in de urine
• Problemen met de nieren

Voortplanting

• Problemen om zwanger te worden bij vrouwen

Varia

• Dorstgevoel, rillingen en koorts, malaise
• Pijn en zweren in de mond
• Neusbloedingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be

• Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Naproxene Forte EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent overgevoelig voor geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of voor andere producten die tot de familie van de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen behoren.

• U lijdt aan een maag- of darmzweer, een acute maagontsteking of bloedingen.

• U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie).

• U lijdt aan ernstige hartinsufficiëntie.

• Het betreft kinderen jonger dan 2 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Naproxen Forte EG niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik Naproxen Forte EG niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan Naproxen Forte EG – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion), of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van het kind. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Naproxene Forte EG kan tot gevolg hebben dat u moeilijk zwanger wordt. Licht uw arts in als u zwanger wil worden of als u het moeilijk heeft om zwanger te worden. Neem Naproxen Forte EG niet in als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• De gebruikelijke dosis bedraagt 1 à 2 tabletten van 550 mg per dag.
• Abarticulaire ontsteking, heelkundige ingreep, traumatologie
  • Aanvangsdosis: 1 tablet van 550 mg
  • Onderhoudsdosis: 3 à 4 maal per dag 1 halve tablet van 275 mg
  • Symptomatische behandeling van een acute migraine-aanval
  • Aanvangsdosis: 3 halve tabletten van 275 mg van zodra de eerste symptomen van een aanval verschijnen
  • Onderhoudsdosering: ten vroegste een half uur na de inname van de eerste dosis, 1 à 2 halve tabletten van 275 mg
  • Tijdens de eerste 24 uur: totale dosis nooit meer dan 5 halve tabletten van 275 mg
  • Indien nodig kunnen de volgende dag(en) 2 à 4 halve tabletten van 275 mg worden ingenomen, gespreid over de dag
  • Gynaecologie
  • Aanvangsdosis: 1 tablet van 550 mg.
  • Onderhoudsdosis: indien nodig, dagelijks 1 à 4 halve tabletten van 275 mg tot de symptomen zijn verdwenen
  • Inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat
  • Dosis spreiden over twee innamen per dag: één 's morgens en één 's avonds
  • Aanvangsbehandeling: 3 à 4 halve tabletten van 275 mg per dag toe.
  • Vervolgens kan men, afhankelijk van de toestand van de patiënt, de dosering verminderen tot 2 halve tabletten van 275 mg (= 1 tablet van 550 m
  • Jichtaanva
  • Aanvangsdosis: 3 halve tabletten van 275 mg.
  • Acht uur later wordt 1 tablet van 550 mg toegediend.
  • Onderhoudsdosis: om de 8 uur 1 halve tablet van 275 mg tot de jichtaanval over is

Kinderen > 6 jaar

• 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag in twee innamen

Toedieningswijze

• Kan per os nuchter of tijdens de maaltijd en/of met antacida worden ingenomen