Norepine 1mg/ml 4ml 10x1 Ampoules

1. WANNEER MAG U NOREPINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Norepine niet gebruiken?

- U bent allergisch (overgevoelig) voor norepinefrine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval van hypertensie (hoge bloeddruk), omdat patiënten met hoge bloeddruk gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van norepinefrine bij het verhogen van de bloeddruk. - In geval van hypotensie (lage bloeddruk) als gevolg van een bloedvolumetekort. - In geval van een verhoogd CO2-gehalte in het bloed (hypercapnie), zuurstoftekort in weefsels (hypoxie) en occlusieve vasculaire aandoeningen. - In geval van hyperthyroïdie (hyperactieve schildklier) aangezien deze patiënten erg gevoelig zijn voor de effecten van norepinefrine en toxiciteit kan optreden bij lage doses. - In geval van Prinzmetal-angina (angina pectoris in rust), omdat de coronaire (bloedvaten van het hart) bloedstroom gedurende langere tijd dermate verminderd kan zijn dat het een myocardinfarct (hartaanval) kan veroorzaken. - Tijdens anesthesie met chloroform, cyclopropaan of halothaan (zie rubriek Gebruik u nog andere geneesmiddelen ?). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norepine ? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Norepine gebruikt. - In geval van cardiovasculaire aandoeningen dient uw bloeddruk en de snelheid waarmee het geneesmiddel wordt toegediend regelmatig te worden gecontroleerd om hypertensie te voorkomen (zie rubriek 4). - In geval van bloedziekten met zuurstoftekort of een verhoogde concentratie kooldioxide kan het gebruik van Norepine hartritmestoornissen (versnelling van de hartslag of ongecoördineerde en ondoeltreffende contracties van het hart) veroorzaken (zie rubriek 4). - Norepinefrine is een sterk irriterend middel voor weefsels, dus er mogen uitsluitend sterk verdunde oplossingen worden gebruikt. Als u een brandend gevoel of pijn ervaart in het injectieplaats, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit een teken kan zijn van extravasatie (uittreding van de oplossing van de bloedvaten naar de weefsels) (zie rubriek 4). - Vertel het uw arts als u lijdt aan hyperthyroïdie, diabetes mellitus, nauwehoekglaucoom of prostaathypertrofie. - Catecholamines, inclusief Norepine, kunnen een rol spelen in de ontwikkeling van een plotselinge tijdelijke verzwakken van de hartspier (genoemde Tako-Tsubo cardiomyopathie) volgende op zware en acute stress (zie rubriek 4). - Het is waargenomen dat de insulinegevoeligheid kan afnemen bij toediening van Norepine bij slange volwassenen zonder historiek van diabetes mellitus of hypertensie. Dit is mogelijks niet afkomstig door een veranderde insuline secretie. Dit suggereert dat de infusiesnelheid van insuline verhoogd dient te worden gedurende het geneesmiddel toediening en verlaagd dient te worden wanneer deze therapie stopgezet wordt. In alle gevallen moet uw arts uw bloedsuikerspiegel regelmatig controleren gedurende uw behandeling en uw klinische status effectief beheren om extremen in uw bloedsuikerspiegel te vermijden (zie rubriek 4).

• Acute hypotensie zonder depletie van vloeistof of bloed
• Cardiovasculaire collaps

• De werkzame stof is norepinefrine basis in de vorm van norepinefrinebitartraat (1mg/ml norepinefrinebase komt overeen met 2mg/ml norepinefrinebitartraat);
• De andere stoffen zijn: natriumchloride, natriummetabisulfiet, wijnsteenzuur en water voor injectie.

Bepaalde geneesmiddelen die bij anesthesie worden gebruikt (bijv. chloroform, cyclopropaan, halothaan) zijn gecontra-indiceerd in combinatie met Norepine, omdat dit geneesmiddel de prikkelbaarheid van de hartspier kunnen verhogen en snelle en onregelmatige contracties van het hart kunnen veroorzaken (zie rubriek 2 Wanneer mag u Norepine niet gebruiken?).

Uiterste voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Norepine in combinatie met: - Atropinesulfaat (geneesmiddel dat in noodsituaties wordt gebruikt); - Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine) en monoamineoxidaseremmers; - Antihistaminica, geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën (bijv. difenhydramine, tripelennamine, dexchlorpheniramine); - Bepaalde alkaloïden uit de ergotaminegroep, bijv. guanethidine of methyldopa; - Grote hoeveelheden digitaline of kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen; - Furosemide of andere diuretica, geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te verhogen.

• Entacapone.
• Milnacipran.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van norepinefrine wijzigen: fentolaminemesilaat en propranolol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend : de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld. Mogelijk levensbedreigende bijwerkingen: - Acute hypertensie met cerebrale bloeding en longoedeem. Tijdens de behandeling met Norepine kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Zeer vaak : - Acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij anatomisch vatbare personen (zie rubriek 2). - Arteriële hypertensie (hoge bloeddruk) (zie rubriek 2); - Weefselhypoxie (lage zuurstofstroom in de weefsels); - Letsel veroorzaakt door ischemie (tekort aan bloedtoevoer in het weefsel) als gevolg van een sterk vaatvernauwende werking. Vaak : - Tachycardie (versnelde hartslag) (zie rubriek 2); - Bradycardie (vertraagde hartslag) (zie rubriek 2); - Aritmie (veranderingen in de hartslag) (zie rubriek 2); - Palpitaties; - Verhoogd samentrekkend vermogen van de hartspier; - Acute hartinsufficiëntie. Soms : - Angst; - Slapeloosheid; - Verwardheid; - Hoofdpijn; - Psychotische staat (gedragstoornissen); - Zwakheid; - Rillingen; - Verminderde waakzaamheid; - Anorexia (gebrek aan eetlust); - Misselijkheid; - Braken; - Ademhalingsinsufficiëntie of -problemen; - Dyspnoe (kortademigheid); - Mogelijkheid van irritatie en necrose op de injectieplaats; - Koude en bleke ledematen en gezicht door samentrekking van de bloedvaten; - Acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog) (zie rubriek 2). Niet bekend : - Hartstilstand, - Plotselinge hartdood, - Aggregatie van bloedplaatjes resulterend in trombose, - Angst, - Rusteloosheid, - Prikkelbaarheid, - Urineretentie, - verminderde creatinineklaring - Veranderde glucosemetabolisme (verminderde gevoeligheid voor insuline) (zie rubriek 2). - Verzwakken van de hartspier vanwege een sterke stress (Tako-Tsubo cardiomyopathie) (zie rubriek 2). In geval van een overdosis of gebruikelijke doses bij hypergevoelige personen kunnen de volgende bijwerkingen vaker optreden: - Bleekheid; - Hevig transpireren; - Braken; - Retrosternale pijn (pijn achter het borstbeen); - Keelpijn; - Hypertensie; - Fotofobie (lichtintolerantie). Het ononderbroken toedienen van norepinefrine voor het behoud van de bloeddruk in afwezigheid van vervanging van het bloedvolume kan de volgende symptomen veroorzaken: - Ernstige perifere en viscerale vasoconstrictie; - Verminderde bloedafvoer in de nieren; - Verminderde urineproductie; - Onvoldoende zuurstofniveau in weefsels; - Verhoogd melkzuurgehalte in het bloed. Extravasatie van norepinefrine (uittreding van de oplossing van de bloedvaten naar de weefsels) leidt tot vervelling en necrose rond de infusieplaats. Langdurige infusie kan leiden tot gangreen in handen en voeten. Verstoorde circulatie op de infusieplaats, al dan niet met extravasatie, kan worden verlicht met warme kompressen en infiltratie van het gebied met fentolamine (zie rubriek 2). Langdurige toediening van sterke vasopressor, zoals norepinefrine, kan leiden tot depletie van het bloedvolume, hetgeen continu moet worden gecorrigeerd door een aangewezen water- en elektrolytenvervangende behandeling. Als het bloedvolume niet word gecorrigeerd, kan hypotensie opnieuw optreden wanneer de infusie van norepinefrine wordt beëindigd, of de bloeddruk kan worden gehandhaafd met het risico van ernstige perifere en viscerale vasoconstrictie met verminderde bloedstroom.

NOREPINE is gecontraïndiceerd in de volgende gevallen:
- Overgevoeligheid voor norepinefrine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
NOREPINE bevat natriummetabisulfiet als hulpstof. Het veroorzaakt zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme.
- Hypertensie: hypertensieve patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de pressoreffecten van norepinefrine.
- Hyperthyroïdie: deze patiënten zijn overgevoelig voor de effecten van norepinefrine en toxiciteit kan optreden bij lage doses.
- Prinzmetal-angina: bij deze patiënten kan de coronaire bloedstroom gedurende langere tijd dermate verminderd zijn dat het een myocardinfarct kan veroorzaken.
- Hypotensie als gevolg van bloedvolumetekort.
- Hypercapnie, hypoxie en occlusieve vasculaire aandoeningen.
- Tijdens anesthesie met chloroform, cyclopropaan of halothaan).

Zwangerschap Norepine mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt alleen wanneer dit echt nodig is. Dit betekent dat het raadzaam is norepinefrine uitsluitend te gebruiken in geval van nood voor reanimatie van zwangere vrouwen, indien de klinische voordelen groter zijn dan de potentiële risico's voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of Norepine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Borstvoeding zou tijdens de behandeling met Norepine stopgezet moeten worden. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

Volwassenen en kinderen

• Initiële dosis: 2 tot 3 ml verdunde oplossing (8 tot 12 microgram norepinefrine base) per minuut (of 0,11 tot 0,17 microgram/kg/min)
• Vervolgens aanpassen stroomsnelheid om een normale bloeddruk te bereiken en te handhaven

Toedieningswijze

• Uitsluitend voor intraveneuze toediening
• Concentraat voor oplossing voor infusie: voeg 1 ampul toe aan 1000 ml van een 5 dextroseoplossing of een mengsel (50/50 V/V) dextrose 5% en natriumchloride 0,9%
• Een gemiddelde stroom van 0,5 tot 1 ml per minuut verdunde oplossing (of 0,03 tot 0,06 microgram/kg/min) geeft normaal gesproken bevredigende bloeddrukniveaus
• Controle van de bloeddruk is noodzakelijk