Orgovyx 120 mg filmomh. tabl. 30

Orgovyx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde hormoongevoelige prostaatkanker.

Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg relugolix.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens therapie met relugolix werden waargenomen, zijn fysiologische effecten van testosteronsuppressie, waaronder opvliegers (54%), skeletspierstelselpijn (30%) en vermoeidheid (26%). Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree en constipatie (elk 12%).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

De bijwerkingen die vermeld staan in tabel 3 zijn onderverdeeld op basis van frequentie en systeem/orgaanklasse. Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen van geneesmiddelen gerangschikt naar afnemende ernst. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 3. Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en in de postmarketingfase

Bloed‑ en lymfestelselaandoeningen

Vaak Anemie

Endocriene aandoeningen

Vaak Gynaecomastie

Psychische stoornissen

Vaak Insomnia

Depressie

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak Duizeligheid

Hoofdpijn

Hartaandoeningen

Soms Myocardinfarct

Onbekend QT verlengd (zie de rubrieken 4.4 en 4.5)

Bloedvataandoeningen

Zeer vaak Opvlieger

Vaak Hypertensie

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak Diarree

Constipatie

Vaak Nausea

Huid‑ en onderhuidaandoeningen

Vaak Hyperhidrose

Rash

Soms Urticaria

Angio-oedeem

Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak Skeletspierstelselpijn

Soms Osteoporose/osteopenie

Voortplantingsstelsel‑ en borstaandoeningen

Vaak Verminderd libido

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak Vermoeidheid

Onderzoeken

Vaak Gewicht verhoogd

Glucose verhoogd

Triglyceride verhoogd

Bloed cholesterol verhoogd

Soms Aspartaataminotransferase verhoogd

Alanineaminotransferase verhoogd

a Omvat diarree en colitis

b Omvat artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, myalgie, botpijn, nekpijn, artritis, skeletspierstijfheid, niet‑cardiale pijn op de borst, spinale pijn en skeletspierongemak

c Omvat vermoeidheid en asthenie d Verhogingen van graad 3/4 vastgesteld via monitoring met klinisch laboratoriumonderzoek (zie hieronder) e Er zijn geen verhogingen gemeld van cholesterol > graad 2

Beschrijving van specifieke bijwerkingen

Veranderingen in laboratoriumparameters

Veranderingen in laboratoriumwaarden die gedurende maximaal 1 jaar van behandeling in het fase 3‑onderzoek (N = 622) werden waargenomen, lagen voor Orgovyx en een GnRH‑agonist (leuproreline) die als actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt in hetzelfde bereik. ALAT‑ en/of ASAT‑concentraties > 3 x de bovengrens van normaal (ULN) werden, na behandeling met Orgovyx, gemeld bij 1,4% van de patiënten die voorafgaand aan behandeling normale waarden hadden. Een stijging tot ALAT graad 3/4 werd waargenomen bij 0,3% van de patiënten en tot ASAT graad 3/4 bij 0% van de patiënten die werden behandeld met Orgovyx. Er waren geen voorvallen die verband hielden met verhoogd bilirubine.

De hemoglobineconcentratie daalde met 10 g/l gedurende een behandeling van maximaal 1 jaar. Na behandeling met Orgovyx werd een duidelijke daling van hemoglobine (≤ 105 g/l) waargenomen bij 4,8%, met dalingen tot graad 3/4 bij 0,5%. Glucose steeg tot graad 3/4 bij 2,9% en triglyceriden stegen tot graad 3/4 bij 2,0% van de geobserveerde patiënten.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Behandeling met Orgovyx moet worden gestart met een oplaaddosis van 360 mg (drie tabletten) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 120 mg (één tablet) die eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip moet worden ingenomen. Omdat relugolix geen verhoging van testosteronconcentraties induceert, is het niet nodig om bij aanvang van de therapie een anti‑androgeen als piekbescherming toe te voegen.