Sevikar 40mg/5mg Filmomh Tabl 28

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor de andere ingrediënten die in rubriek 6 worden vermeld. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Sevikar gaat gebruiken.  als u langer dan drie maanden zwanger bent (Het is eveneens beter om Sevikar te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.  als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de afvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen).  als u een erg lage bloeddruk hebt.  als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels hebt met symptomen als een lage bloeddruk, zwakke hartslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een cardiogene shock is een shock ten gevolge van ernstige hartproblemen.  als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing van de aorta (aorta stenose)).  als u een laag hartdebiet hebt (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na een hartinfarct (acuut myocard infarct). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:  een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft  aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" Vertel uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:  Nierproblemen of een niertransplantatie.  Leverziekte.  Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.  Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.  Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.  Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren). Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerd microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Omhulsel van het tablet: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171)

[ijzer (III)-oxide (E172), alleen in Sevikar 40 mg/5 mg tabletten en 40 mg/10 mg].

U mag geen grapefruit (pompelmoes) eten en geen grapefruitsap (pompelmoessap) drinken als u Sevikar gebruikt. Grapefruit (pompelmoes) en grapefruitsap (pompelmoessap) kunnen de hoeveelheid aan, de werkzame stof, amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Sevikar kan ontstaan.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er toch een bijwerking optreedt, is deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te worden. Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn: Tijdens een behandeling met Sevikar kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Sevikar staken en dadelijk contact opnemen met uw arts. Sevikar kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot een ernstig licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Als u last hebt van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Sevikar staken, neem dadelijk contact op met uw arts en ga plat liggen. Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Sevikar bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet. Andere mogelijke bijwerkingen van Sevikar: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Duizeligheid; hoofdpijn; opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen; vermoeidheid. Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten, duizeligheid, hartkloppingen, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven, indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, rode verkleuring van de huid, spasmen, pijn in de armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte. Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een toename als een afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, een toename van de creatinineconcentratie in het bloed, een toename van de concentratie van urinezuur in het bloed en tekenen van leverfunctiestoornissen (veranderingen in de concentratie van gamma glutamyl transferase). Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van het gezicht, rode bultjes op de huid (netelroos), zwelling van het gelaat. Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of amlodipine als enige middel maar die niet of vaker dan met SEVIKAR voorkomen: Olmesartan medoxomil Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, hoesten, buikpijn, maagpijn, griep, diarree, indigestie, misselijkheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, urineweginfectie, pijn in de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek: toename van het vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in het bloed en abnormale uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie. Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde stollingstijd; snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot uiting kunnen komen en die ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen (anaphylactische reacties), angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als angina pectoris); jeuk, huiderupties, rode vlekken op de huid door allergie, blaasjes op de huid, zwelling van het gelaat, spierpijn, malaise. Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd), acute nierfunctiestoornissen en nierfalen, lethargie; intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree. Amlodipine Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Oedeem (vochtophoping). Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, slaperigheid, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat. Verstoord zicht (waaronder dubbel zien en troebel zien), hartkloppingen, diarree, verstopping, indigestie, spasmen, zich zwak voelen, moeilijk ademen. Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Moeilijk inslapen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, depressie, prikkelbaarheid, rillen, veranderingen in de smaak, flauw vallen, oorsuizen (tinnitus), verergering van angina pectoris (pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, loopneus of een verstopte neus, haaruitval, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, blaasjes op de huid, jeuk, rode bultjes op de huid (netelroos), pijn in de spieren of de gewrichten, problemen bij het plassen, drang om 's nachts te plassen, vaker moeten plassen, zwelling van de borsten bij mannen, pijn op de borst, pijn, onwelbevinden, toe- of afname van het lichaamsgewicht. Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): Verwardheid. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt), afname van het aantal bloedplaatjes (waardoor makkelijke blauwe plekken ontstaan of de stollingstijd kan verlengen), toename van de glucoseconcentratie in het bloed, gespannen spieren of verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie), tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, een hartaanval, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de lever of de pancreas, ontsteking van het maagslijmvlies, zwelling van het tandvlees, toename van de concentratie van de leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht, allergische reacties: jeuk, rode vlekken op de huid, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd) met jeuk en rode vlekken, ernstige huidreacties waaronder ernstige huiduitslag, netelroos, het rood worden van de huid over het hele lichaam, erge vorm van jeuk, blaarvorming, afschilferen en zwellen van de huid, ontsteking van muceuze membranen andere verschijnselen van allergie met ontsteking en schilferen van de huid (Syndroom van Stevens�Johnson, toxische epidermale necrolyse), die soms levensbedreigend kunnen zijn. Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop. Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor derivaten van dihydropyridine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
- Ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie.
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat Sevikar ook amlodipine bevat, is het gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- ernstige hypotensie
- shock (inclusief cardiogene shock)
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose)
- Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct

Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden het gebruik van Sevikar te stoppen vooralleer u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden een ander middel dan Sevikar te gebruiken. Het gebruik van Sevikar wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en u mag het niet innemen als u meer dan drie maanden zwanger bent omdat het middel ernstige schade kan toebrengen aan uw baby wanneer het na de derde maand van de zwangerschap ingenomen wordt. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Sevikar moet u meteen contact opnemen met uw arts. Borstvoeding Verwittig uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Sevikar is niet aangeraden bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw zuigeling pas geboren of te vroeg geboren is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen