Trinordiol Drag 3 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?

- U lijdt aan veneuze trombose (bloedklonter) in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose), van de longen (longembolie) en van de ogen (zie ook rubriek " Bloedstolsels ") of u heeft in het verleden hieraan geleden. - U heeft aan een bloedvataandoening (van de slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte geleden (zie ook rubriek " Bloedstolsels "). - U bent erfelijk belast voor één van de hierboven vermelde aandoeningen. - U heeft last van hoofdpijn of migraine die samengaat met neurologische symptomen, zoals een aura (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals lichtflitsen). - U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen. - U heeft last van hoge bloeddruk die niet verbetert ondanks het gebruik van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. - U heeft pijn in de borstkas (angor pectoris). - U lijdt aan suikerziekte met aantasting van de bloedvaten. - U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek " Kanker ") of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een ernstige leverziekte. - U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong. - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn. - U bent allergisch voor levonorgestrel, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus van lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad. Gebruik Trinordiol niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Indien één van de hierboven opgesomde omstandigheden voor u van toepassing is, moet u de inname van Trinordiol stoppen en moet u dit met uw arts bespreken ALVORENS met de inname te beginnen. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Trinordiol, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. - U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent). - Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte. - U weegt teveel. - U heeft suikerziekte. - Uw bloeddruk is te hoog. - U heeft last van hoofdpijn of migraine. - U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad en een dicht familielid heeft borstkanker gehad. - U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom). - U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen). - U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap. - U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie – angio-oedeem genoemd. - U heeft teveel vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden). - U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad. - U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat, " zwangerschapsmasker " genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen vermijden. - U lijdt aan hemolytisch uremisch syndroom (een bloedziekte die nierfalen veroorzaakt). Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals lupus erythemathodes disseminatus (huidaandoening over het hele lichaam), spataders, astma, epilepsie, zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die " Sint-Vitusdans " of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor).

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u toepasselijk is of dat in het verleden is geweest. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet terwijl u Trinordiol neemt of verergert tijdens inname van Trinordiol, moet u uw arts raadplegen. Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Trinordiol gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Zoals alle contraceptiepillen biedt Trinordiol geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten): Levonorgestrel 0,050 mg - ethinylestradiol 0,030 mg

Tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten): Levonorgestrel 0,075 mg - ethinylestradiol 0,040 mg

Tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten): Levonorgestrel 0,125 mg - ethinylestradiol 0,030 mg

De andere stoffen in dit middel zijn:

De tabletten 1 tot en met 6 (bruine tabletten) bevatten:

Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.

Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel

ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.

De tabletten 7 tot en met 11 (witte tabletten) bevatten:

Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.

Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, povidon 90, talk, was E.

De tabletten 12 tot en met 21 (gele tabletten) bevatten:

Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat.

Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide (E171), glycerol, geel

ijzeroxide (E172), talk, povidon 90, was E.

Neemt u naast Trinordiol nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Indien uw arts of tandarts u een nieuw geneesmiddel wil voorschrijven, moet u hem altijd zeggen dat u Trinordiol neemt. Uw arts zal u zeggen of u tijdelijk een andere vorm van geboortebeperking moet gebruiken gedurende het gebruik van dit geneesmiddel.

Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen.

Het gaat onder andere om:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat)
• griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
• bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir)
• rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
• producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
• modafinil (middel om de stemming te verbeteren)

Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Trinordiol neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.

Gebruik Trinordiol niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT -leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Trinordiol kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de rubrieken " Bloedstolsels " en " Kanker ". Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie onder rubriek 2. "Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn".

Angio-oedeem

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:

Zeer vaak meer dan één gebruikster op 10

Vaak tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100

Soms tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000

Zelden tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10 000

Zeer zelden minder dan één gebruikster op 10 000

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Doelsysteem/orgaan Bijwerking

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Vaak

Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een

schimmelinfectie)

Neoplasmata, benigne, maligne

en niet-gespecificeerd

(inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden

Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige

levergezwellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden

Zeer zelden

Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van

netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),

ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop

Verergering van lupus erythemathodes disseminatus

Voedings- en

stofwisselingsstoornissen

Soms

Zelden

Zeer zelden

Meer of minder eetlust

Glucose-intolerantie

Verergering van porfyrie (een opstapeling van porfyrine in de

weefsels)

Psychische stoornissen

Vaak Wijzigingen van de stemming en de libido (zin in seks), depressie.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak

Vaak

Zeer zelden

Hoofdpijn, migraine

Zenuwachtigheid, draaierigheid

Verergering van de Sint-Vitusdans (chorea)

Oogaandoeningen

Zelden

Zeer zelden

Niet verdragen van contactlenzen

Ontsteking van de oogzenuw*, trombose (bloedklonter) in de

bloedvaten van het netvlies

Hart- en

bloedvataandoeningen

Zeer zelden Verergering van spataders

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak

Soms

Zeer zelden

Frequentie niet bekend

Misselijkheid, braken, buikpijn

Buikkrampen, opgeblazenheid

Ontsteking van de alvleesklier, ontsteking van de dikke darm als

gevolg van zuurstoftekort

Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis)

Lever- en galaandoeningen

Zelden

Zeer zelden

Frequentie niet bekend

Geelzucht door verstopping van de galwegen

Galstenen, verminderde afscheiding van galvocht**

Leveraandoeningen (bijv. leverontsteking, abnormale leverfunctie)

Orale HCC's mogen niet gebruikt worden in geval van één van de onderstaande aandoeningen. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Trinordiol, moet Trinordiol onmiddellijk worden stopgezet.
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
- erfelijke of verworven voorbeschiktheid voor veneuze of arteriële trombosen;
- hoofdpijn die samengaat met focale, neurologische symptomen, in het bijzonder een aura;
- cerebrovasculaire of coronaire ziekte;
- niet-gecontroleerde arteriële hypertensie;
- trombogene valvulopathie;
- trombogene hartritmestoornissen;
- diabetes met vasculaire aantasting (micro- of macro-angiopathie);
- vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- leveradenoom of -carcinoom;
- ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Trinordiol mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Trinordiol mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden