Zyloric 100 Comp 100 X 100mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.. - Als u leverstoornissen hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - De dosis moet verminderd worden in geval van nierinsufficiëntie (slechte nierfunctie). - Patiënten behandeld voor hypertensie (hoge bloeddruk) of hartfalen, kunnen een reeds bestaand nierfalen hebben. Bij deze groep patiënten moet men voorzichtig omgaan met het gebruik van allopurinol. - De dagelijkse vochtinname moet relatief hoog gehouden worden (1-2 l/dag). - Een behandeling met Zyloric mag pas 4 weken na een acute jichtaanval gestart worden. - Als patiënten behandeld met Zyloric een acute jichtaanval vertonen, moet de behandeling met Zyloric tegen dezelfde dosering worden verdergezet en moet de aanval met de geschikte ontstekingswerende geneesmiddelen behandeld worden. - Meldingen werden gemaakt van ernstige huidreacties (overgevoeligheidssyndroom, Steven�Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) bij het gebruik van allopurinol. Vaak gaan deze huidreacties gepaard met zweren in de mond, keel, neus en in degenitale zone evenals met conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige huidreacties worden dikwijls voorafgegaan door griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en lichamelijke pijn. De uitslag kan zich uitbreiden tot algemeen verspreide blaarvorming of schilfering van de huid. Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst. Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer vergroten. - Meldingen werden gemaakt van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) bij de inname van allopurinol, dat aanvankelijk optreedt in de vorm van rode, licht verheven of cirkelvormige vlekken, vaak met een centrale blaar. - Het risico op het voorkomen van ernstige huidreacties is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. - Indien u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkelt bij de inname van Zyloric, mag een behandeling met Zyloric op geen enkel moment nog worden ingesteld. - Indien u huiduitslag krijgt of indien u de hierboven vermelde huidsymptomen vertoont, stop dan de inname van Zyloric, neem onmiddellijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.

• Behandeling van primaire hyperuricemie, wanneer deze hoger is dan 8-9 mg/dl
• Behandeling van jicht, met uitzondering van de acute crisissen
• Behandeling en profylaxe van uraatstenen
• Behandeling en profylaxe van hyperuricemie bij patiënten met neoplastische aandoeningen en behandeld met cytostatica of radiotherapie
• Behandeling en profylaxe van calciumoxalaat/fosfaatstenen bij patiënten met verhoogde uricemie of uricosurie

Welke stoffen zitten er in dit middel ? - De werkzame stof in dit middel is allopurinol 100 mg (Zyloric 100 mg) en allopurinol 300 mg (Zyloric 300 mg). - De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? - Bij gelijktijdige toediening van Zyloric en 6-Mercaptopurine of azathioprine, moeten de dosissen van deze laatste teruggebracht worden tot op 1/4 van de normale dosis. - De werking van Zyloric wordt verminderd door salicylaten en uricosurica.

Wanneer men van een behandeling met uricosurica overgaat naar een behandeling met Zyloric, moet de dosis van het uricosuricum progressief verminderd worden en vervangen worden door de gebruikelijke dosis Zyloric.

• De gelijktijdige toediening van Zyloric en antibiotica van de aminopenicillinegroep verhoogt het risico op huiduitslag. Er wordt aangeraden een alternatief te gebruiken voor deze antibiotica.

• Zyloric verlengt de hypoglycemische activiteit (doet het suikergehalte in het bloed dalen) van chloorpropamide.

• De theophyllinespiegels moeten worden opgevolgd bij patiënten die behandeld worden met theophylline en die beginnen met een behandeling met allopurinol of die hun dosering verhogen.

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten behandeld met coumarine-anticoagulantia (bloedverdunners), fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie), cyclofosfamide, doxorubicine en bleomycine (antitumorale geneesmiddelen) evenals met ciclosporine (een immunosuppressivum).

• Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen worden toegediend. Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd.

• Het optreden van overgevoeligheidsreacties kan toegenomen zijn bij patiënten met nierfalen die gelijktijdig allopurinol en thiazidendiuretica toegediend krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voor de evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie : Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000 Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000 Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000 Niet bekend : kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Infecties en parasitaire aandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld:furunculose. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: anemie, leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), agranulocytose (sterk verlaagd aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen), pancytopenie (tekort aan rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes), Zeer zelden: medullaire aplasie (aandoening van het beenmerg). Heel soms kunnen Allopurinol-tabletten invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Immuunsysteemaandoeningen Zelden : algemene overgevoeligheidsreacties: Het algemene overgevoeligheidssyndroom (DRESS-syndroom) geassocieerd met verschillende gradaties, koorts, koude rillingen, aantasting van de algemene toestand, hoofdpijn, spierpijn (griepachtige symptomen), elke verandering ter hoogte van de huid zoals bijvoorbeeld zweren in de mond, keel, neus en in de genitale zone evenals conjunctivitis (rode en gezwollen ogen), algemeen verspreide blaarvorming of schilfering, polyadenopathie (vergrote lymfeklieren), atralgie (gewrichtspijn), leverfalen of afwijkende leverfunctietesten, nierfalen, afwijkende bloedwaardes (bijvoorbeeld hypereosinofilie) (deze kunnen een teken zijn van een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) en zeer zelden convulsies. Dit syndroom is zeldzaam en kan dodelijk zijn. Corticoïden kunnen van nut zijn bij de behandeling van dit type reacties. Anafylactische shock werd zeer zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten die reeds een allergische reactie hebben ontwikkeld bij een voorafgaande inname van allopurinol. Dergelijke reacties kunnen op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling voorkomen. Als u een van deze symptomen heeft, zal de behandeling met Zyloric ONMIDDELLIJK en DEFINITIEF worden gestaakt en moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Zeer zelden: Angio-immunoblastische lymfadenopathie (aandoening van de lymfeklieren). Deze bijwerking lijkt omkeerbaar na stopzetten van de behandeling. Ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bij het begin van de behandeling met Zyloric kan een acute jichtaanval voorkomen. Daarom is het aangeraden om een profylactische behandeling te starten met een ontstekingsremmer of met colchicine (0,5 mg, driemaal per dag) gedurende minstens één maand. Neerslag van xanthine en van hypoxanthine kunnen voorkomen bij patiënten met een deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltranferase (syndroom van Lesch-Nyhan) of bij patiënten met een hoge urinezuurspiegel. Volgende klachten werden sporadisch gemeld: diabetes mellitus en hyperlipidemie. Psychische stoornissen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: depressie Zenuwstelselaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: hoofdpijn, ataxie (stoornis in de coördinatie van willekeurige bewegingen), slaperigheid, coma, paralyse, paresthesieën (tintelingen), neuropathie en dysgeusie (verandering van smaak). Niet bekend : aseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen medische hulp in als deze klachten optreden. Oogaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: gezichtsstoornissen, cataract en macula-aantasting. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: vertigo. Hartaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: angor pectoris en bradycardie (te traag hartritme).

Bloedvataandoeningen Volgende klacht werd sporadisch gemeld: hypertensie . Maagdarmstelselaandoeningen In de allereerste klinische studies werden nausea en braken gemeld. De volgende studies toonden aan dat het slechts een minder belangrijk probleem betreft dat kan worden vermeden door Zyloric na de maaltijd in te nemen. Er werden eveneens gevallen van buikpijn beschreven. Enkele uiterst zeldzame gevallen van recurrente hematemesis (braken van bloed) en van steatorree (vetdiarree) werden gemeld. Volgende klacht werden sporadisch gemeld:stomatitis (mondslijmvliesontsteking). Soms: diarree Lever- en galaandoeningen Soms: asymptomatische verhoging van leverenzymen, hepatitis (inclusief levernecrose en granulomateuze hepatitis), soms buiten elke context van een meer veralgemeende overgevoeligheid. Deze bijwerkingen zijn omkeerbeer bij het stoppen van Zyloric. Huid- en onderhuidaandoeningen Huidreacties komen het meest voor en kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling voorkomen. Ze kunnen zich uiten onder de vorm van pruritus, maculopapuleuze letsels en kunnensoms desquamerend, soms purper en zelden exfoliatief zijn. Als dergelijke reacties voorkomen, moet de behandeling met Zyloric onmiddellijk worden gestopt. Na verdwijnen van de symptomen en als de symptomen weinig ernstig waren, kan Zyloric opnieuw worden toegediend aan een lage dosis (bijvoorbeeld 50 mg/dag) en kan deze progressief worden verhoogd. Als er een nieuwe uitslag optreedt, zal Zyloric definitief worden gestopt. Volgende klachten werden sporadisch gemeld: alopecia (haaruitval) en ontkleuring van de haren. Zeer zelden: Meldingen werden gemaakt van potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens�Johnson syndroom,toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2). Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt Niet bekend: Lichenoïde huiduitslag (jeukende rood-paarse huiduitslag en/of draadachtige wit-grijze strepen op slijmvliezen) Nier- en urinewegaandoeningen Nierinsufficiëntie. Nierstenen kunnen voorkomen bij patiënten met een verhoogde urinezuurspiegel. Volgende klachten werden sporadisch gemeld: uremie en hematurie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: infertiliteit, impotentie en gynaecomastie (borstvorming bij de man). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Volgende klachten werden sporadisch gemeld: koorts, algemene malaise, asthenie (algemene zwakte) en oedeem. Onderzoeken Vaak: verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.. - Als u leverstoornissen hebt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien een behandeling met Zyloric aangewezen blijkt tijdens de zwangerschap, moet men zorgvuldig het risico waaraan de foetus wordt blootgesteld afwegen tegen de risico's die de moeder loopt door haar ziekte. Allopurinol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg/dag
• Onderhoudsdosi
  • goedaardige gevallen: 100 - 200 mg daags
  • ernstige gevallen: 300 - 600 mg daags
  • zeer ernstige gevallen: 700 - 900 mg daags

Kinderen jonger dan 15 jaar

• 10 mg/kg per dag of 300 mg/m² per dag als startbehandeling, in 2 à 3 innames
• Maximale dosis: 15 à 20 mg/kg per dag (gedurende korte tijd)

Toedieningswijze

• Doses tot 300 mg in één keer per dag na de maaltijd innemen
• Grotere doses in meerdere innamen innemen