Frusamil Comp 56 X 40mg/5mg

Frusamil® appartient au groupe des diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'eau) combinés à un médicament épargnant le potassium.

Frusamil® est indiqué pour le traitement de la rétention d'eau (œdème) ou d'une tension artérielle trop élevée (hypertension) nécessitant une association de furosémide et de chlorhydrate d'amiloride.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le flux urinaire doit être assuré. Chez les patients souffrant d'une obstruction urinaire partielle (hypertrophie prostatique ou de troubles de la miction ou une sténose de l'urètre), une augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les plaintes. Frusamil doit être administré avec la plus grande prudence chez ces patients, surtout en début de traitement. Le traitement avec Frusamil nécessite une surveillance médicale régulière. Ce suivi est particulièrement nécessaire chez des patients :  hypotendus  ayant un risque particulier de chute prononcée et non désirée de la tension artérielle par exemple chez des patients atteints de sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau  souffrant de goutte  ayant un diabète sucré latent ou manifeste en raison du risque important d'hyperkaliémie dans ce groupe.  souffrant d'un syndrome hépatorénal : insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique grave (la fonction rénale peut se détériorer d'avantage)  ayant une hypoprotéinémie p.ex. associée à un syndrome néphrotique (l'effet du furosémide peut être diminué et son ototoxicité peut être augmentée) Une attention particulière est également requise pour les patients digitalisés, les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques.

Il convient de surveiller l'hématopoïèse par des examens périodiques pendant le traitement. Il peut être nécessaire d'augmenter les doses d'hypoglycémiants chez les diabétiques. La prise du Frusamil doit être interrompue avant un test de tolérance au glucose. Les sujets traités avec ce médicament doivent être régulièrement suivis et il convient de contrôler fréquemment la concentration sérique en sodium, en potassium, en créatinine et en glucose ainsi que l'équilibre hydro-électrolytique, ceci pour prévenir une déshydratation excessive. Ces contrôles sont surtout nécessaires et doivent absolument avoir lieu chez les patients présentant un risque élevé de développer des troubles de l'équilibre électrolytique ou en cas de perte hydrique supplémentaire importante (par exemple suite à des vomissements, à une diarrhée ou à une transpiration abondante). Corriger l'hypovolémie, la déshydratation ainsi que tout trouble sévère de l'équilibre électrolytique et de l'équilibre acido-basique. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement l'administration de Frusamil. Des risques d'hypernatrémie, d'hyponatrémie, d'hypochlorémie et d'augmentation de l'azoturie existent en cas de diurèse prononcée, surtout chez les patients gravement malades. Il convient donc de surveiller étroitement les électrolytes sanguins et l'urée chez tous les patients. La présence d'une insuffisance cardiaque chez des patients du 3ème âge peut rapidement mener à une diminution de la clairance de la créatinine (20 ml/min), ceci contre-indique l'utilisation de Frusamil. Des contrôles fréquents de la kaliémie sont nécessaires chez des patients avec une fonction rénale altérée et une clairance de la créatinine en-dessous de 60 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle ainsi que dans les cas où le produit est pris en association avec certains médicaments qui peuvent mener à une augmentation de la concentration en potassium. Utilisation en association avec la risperidone : Dans des études placebo-contrôlées avec la rispéridone utilisée chez des patients âgées et déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients sous traitement par furosémide plus rispéridone par rapport aux patients traités par la rispéridone seule ou par le furosémide seul. La prudence doit être de rigueur et les risques et bénéfices de cette association ou traitement concomitant doivent être pris en considération avant leur utilisation. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur à risque global pour la mortalité et doit par conséquent être évitée chez des patients âgés et déments (voir rubrique 4.3.). L'aggravation ou l'activation du lupus érythémateux disséminé est possible. Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d'autres traitements susceptibles de causer de l'hypotension et chez les patients présentant d'autres problèmes médicaux impliquant un risque d'hypotension. Frusamil contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est essentiellement "sans sodium". Frusamil contient du jaune orangé S (E110): peut provoquer des réactions allergiques.

Oedèmes ou hypertension dont le contrôle nécessite une association de furosémide et d'amiloride.

Frusamil® est une médication diurétique associant les propriétés diurétiques du furosémide et les effets d'épargne potassique de l'amiloride.

L'action salidiurétique du furosémide s'exerce principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé par inhibition de la réabsorption tubulaire des ions chlore et sodium. Il en résulte une élimination hydrosodée rapide et intense. Cette augmentation de la concentration de sodium a également pour effet d'augmenter l'excrétion potassique au niveau du tubule contourné distal, où cet ion est échangé contre une partie du sodium en excès.

L'action diurétique d'épargne potassique de l'amiloride s'exerce directement au niveau du tubule contourné distal du néphron en inhibant l'échange d'ions de sodium et de potassium et donc en augmentant légèrement l'effet natriurétique tout en épargnant le potassium.

Furosémide 40 mg - Amiloride hydrochloride 5 mg par comprimé.

Hulpstoffen:

• Carboxyméthylamidon sodique (type A)
• cellulose microcristalline
• jaune orangé S (E 110)
• lactose monohydraté
• stéarate de magnésium
• amidon de maïs
• silice colloïdale anhydre
• talc

Warfarine (médicament retardant la coagulation) : Frusamil peut en renforcer l'effet.

Les interactions spécifiques de l'amiloride sont :

La prise simultanée d'amiloride et de sels de potassium, de médicaments diminuant l'élimination du potassium, de médicaments anti-inflammatoires ou de certains médicaments contre une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) peut causer une augmentation de la kaliémie et une hyperkaliémie (quantités trop élevées de potassium dans le sang) peut alors survenir.

L'amiloride peut provoquer une augmentation des concentrations de digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque) dans le sang.

En cas de prise simultanée d'amiloride et de certains médicaments abaissant la tension artérielle, il faut s'attendre à une réduction plus marquée de la tension artérielle.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d'utiliser Frusamil et informez immédiatement votre médecin si vous :

 présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes p.ex. avec choc).

 présentez des réactions sévères de la peau comme : dermatite bulleuse (formation de cloques ou vésicules); réactions sévères d'hypersensibilité s'accompagnant de fièvre (élevée), de taches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d'inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson); réaction sévère et aiguë (d'hypersensibilité) s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique); pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG); éruption médicamenteuse de la peau avec augmentation des éosinophiles dans le sang et symptômes généraux (DRESS).

 développez une encéphalopathie hépatique (affection du cerveau causée par une maladie du foie, voir également la section "N'utilisez jamais Frusamil").

Arrêtez d'utiliser FRUSAMIL si vous:

 présentez certaines anomalies sanguines comme un déficit en plaquettes, globules blancs et/ou globules rouges; agranulocytose (affection sanguine sévère avec un nombre anormalement faible de globules blancs) ou anémie hémolytique ; une augmentation d'éosinophiles dans le sang (éosinophilie); concentration du sang (hémoconcentration)

Vous devrez régulièrement faire contrôler la formation de cellules sanguines pendant votre traitement.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été décrit pour l'association furosémide/ amiloride:

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 nausées

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 vomissements  diarrhée

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

 augmentation des taux d'acide urique dans le sang ; crises de goutte  diminution des taux sanguins de potassium, sodium, chlore, calcium et magnésium  augmentation du volume urinaire  augmentation des taux sanguins de potassium  perturbations électrolytiques  diminution du degré d'acidité du sang (alcalose métabolique)  déshydratation, diminution du volume sanguin (en particulier chez les personnes âgées)  augmentation des taux sanguins de créatinine et urée  thrombose (formation de caillot de sang dans une veine ou artère)  augmentation des taux sanguins de cholestérol et triglycérides  diminution de la tolérance au glucose (un diabète peut se manifester), voir également la section "Avertissements et précautions"  Pseudo-syndrome de Bartter (trouble du métabolisme avec perte de potassium par les reins)  picotements (paresthésies)  troubles de l'audition (en général réversible), acouphènes, surdité (parfois irréversible)  hypotension, également lors du passage brutal d'une position couchée ou assise à la station debout  rétention urinaire soudaine (difficultés à uriner)  inflammation des vaisseaux sanguins  inflammation brusque du pancréas  cholestase (interruption de l'écoulement de la bile dans le foie)  troubles fonctionnels du foie (augmentation des transaminases)  éruption cutanée  affections de la peau comme formation de vésicules, de cloques, démangeaisons, urticaire, rougeurs, inflammation de la peau avec desquamation ou taches rouges, hypersensibilité de la peau à la lumière  inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)  dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux chez les prématurés  fièvre

Effets indésirables avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 réactions lichenoïdes caractérisées par de petites lésions rouge-violet, en forme de polygone, qui démangent et se situent sur la peau, les organes génitaux ou dans la bouche.  augmentation des taux urinaires de sodium et de chlore  insuffisance rénale

Autres effets indésirables décrit pour les composants individuels

Vu que le Frusamil est une association de furosémide et de chlorhydrate d'amiloride, des effets indésirables qui surviennent des composants individuels peuvent être observés.

4.3. Contre-indications - Hyperkaliémie (potassium sérique > 5,3 mmol/litre). - Insuffisance surrénalienne. - Patients avec une fonction rénale altérée et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min. et par 1,73 m2 de surface corporelle, une insuffisance rénale aiguë ou une anurie. - Déséquilibre électrolytique. - Etat de déshydratation ou de choc. - Etat précomateux ou des états comateux accompagnant une encéphalopathie hépatique. - Hypovolémie. - Prise concomitante de suppléments potassiques ou de diurétiques d'épargne du potassium. - Hypersensibilité au furosémide, à l'amiloride ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les patients allergiques aux sulfonamides (p.ex. les antibiotiques de type sulfamide ou les sulfonylurées) peuvent montrer une allergie croisée au furosémide. - Frusamil est contre-indiqué chez l'enfant, son innocuité à l'égard de ce groupe d'âge n'ayant pas été établie. - Hypokaliémie importante. Toutefois, si une hypokaliémie survient pendant le traitement, il peut en général être corrigé sans interruption de l'administration de Frusamil (voir rubrique 4.8). - Hyponatrémie importante. - Grossesse. - Lactation. - Frusamil contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement A défaut de données suffisantes, Frusamil ne sera pas administré pendant la grossesse et la lactation.

Adultes > 14 ans

• Dose de départ: 1 comprimé /jour
• Eventuellement augmenter à 2 comprimés /jour jusqu'à l'obtention de la diurèse souhaitée

Mode d'administration

• Prendre les tablettes le matin