Lendormin Comp. 30 X 0,25mg

• L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
• Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques peut apparaître suite à l'usage répété pendant quelques semaines.
• Une dépendance physique et psychique peut se développer. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Dans ce cas, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de manque. Un des premiers symptômes de développement d'une dépendance est l'apparition d'un phénomène de rebond, à savoir que les symptômes (insomnie et anxiété) réapparaissent de manière exacerbée à l'arrêt du traitement.
• N'arrêtez pas brusquement la prise de Lendormin. Diminuez progressivement la dose selon la prescription du médecin (voir aussi rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Lendormin ").
• Prenez Lendormin pendant une courte durée, maximum 2 semaines. Ne prolongez pas la prise sans avis médical (voir aussi rubrique 3 " Durée du traitement ").
• Quelques heures après la prise de Lendormin, une certaine forme de perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir. Assurez-vous que vous pouvez dormir pendant 6 à 7 heures sans interruption afin de réduire le risque de perte de mémoire (voir aussi rubrique 3 " Comment prendre Lendormin ").
• Si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez d'insuffisance du foie ou d'insuffisance respiratoire chronique, votre dose peut être réduite selon la prescription du médecin.
• Si vous êtes une personne âgée ou que vous souffrez de nervosité, agitation, irritabilité et cauchemars, veuillez consulter votre médecin qui évaluera l'arrêt du médicament.
• N'utilisez pas Lendormin comme unique médicament dans le traitement de la dépression ou des affections psychotiques.
• N'utilisez pas Lendormin si vous êtes enclin à une consommation abusive d'alcool ou de médicaments.
• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Lendormin ". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Insomnie

Ce que contient Lendormin

 La substance active est: brotizolam 0,250 mg.

 Les autres composants (excipients) sont: lactose monohydraté - amidon de maïs - carboxyméthylamidon sodique - cellulose microcristalline - stéarate de magnésium.

Les effets de Lendormin et des médicaments suivants peuvent être renforcés en cas de prise simultanée avec:

 médicaments utilisés dans le traitement des psychoses  somnifères  médicaments contre les angoisses  calmants  médicaments contre la dépression  antidouleurs avec effet soporifiques  médicaments contre l'épilepsie  anesthésiques  certains médicaments contre l'allergie (antihistaminiques sédatifs)

Certains autres médicaments peuvent modifier l'activité de Lendormin. Il s'agit de médicaments qui influencent certaines enzymes du foie. Par exemple la rifampicine, un antibiotique, et le kétoconazole, un médicament contre les infections causées par des champignons.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) ; fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100) ; peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000) ; rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000) ; très rare (chez moins de 1 patient sur 10.000). Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous souffrez d'un des effets suivants: • Peu fréquent – agitation – irritabilité – agressivité – cauchemars – comportement inhabituel – délire – colères – hallucinations – psychose • Rare – confusion – nervosité Les autres effets éventuels sont:  Fréquent – maux de tête – somnolence pendant la journée – troubles gastro-intestinaux  Peu fréquent – vertiges – fatigue – faiblesse musculaire – troubles de la coordination (ataxie) – vision double – vigilance diminuée – sédation – accident de la route – chute (en raison de l'effet de relâchement musculaire, particulièrement chez les patients âgés) – humeur modifiée – émotivité atténuée – révélation d'une dépression sous-jacente – anxiété – démence – bouche sèche – troubles du désir sexuel (libido) – perte de mémoire (amnésie antérograde): le risque augmente à des doses plus élevées. Cet effet peut apparaître si vous n'avez pas eu 6 à 7 heures de sommeil (voir rubrique 2, " Avertissements et précautions ") – résultats anormaux des tests de la fonction du foie – troubles du foie – coloration jaune de la peau (jaunisse, ictère) – réactions cutanées Description de certains effets indésirables Amnésie L'amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement anormal (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). Dépression Une dépression préexistante peut être révélée lors de l'utilisation des benzodiazépines (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions paradoxales sont connues pour être associées à l'utilisation des benzodiazépines. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez le sujet âgé. Nervosité, agitation, irritablilité et cauchemars ont été rapportés dans de rares cas avec l'utilisation du brotizolam, même à des doses thérapeutiques (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions "). D'autres réactions, comme l'agressivité, l'illusion, la colère, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus pour se produire lors de l'utilisation des benzodiazépines ou associés. Si de telles réactions apparaissent, on arrêtera de prendre ce médicament. Dépendance Même à dose thérapeutique, ce médicament peut conduire au développement de la dépendance physique: l'arrêt du traitement peut provoquer un phénomène de manque ou de rebond (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez de prendre Lendormin "). Une dépendance psychique peut également apparaître. Des abus ont été rapportés. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Lendormin - si vous êtes allergique à la substance active (brotizolam) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines (classe de médicaments du brotizolam) - si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère, d'insuffisance respiratoire sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'apnée du sommeil (suspension temporaire de la respiration pendant le sommeil). - si vous avez moins de 18 ans. - si vous souffrez de galactosémie congénitale (une maladie héréditaire due à une transformation anormale du sucre galactose dans le sang).

N'utilisez pas Lendormin pendant la grossesse et l'allaitement. Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour le brotizolam. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

• 0,250 mg au coucher
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique ou respiratoire et chez les personnes âgées

Mode d'administration

• Prendre sur un estomac vide, lorsque l'on a la possibilité de dormir 6 à 7 heures
• Avec une gorgée de liquide ou en laissant le comprimé se dissoudre sous la langue