Tranxene Caps. 30 X 5mg

Tranxene® appartient au groupe des benzodiazépines.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Tranxene.

 La durée du traitement sera aussi courte que possible.  Si vous avez une dépression, les benzodiazépines agissent uniquement sur l'élément anxieux de la dépression. Les benzodiazépines seules ne doivent donc pas être utilisées chez les patients souffrant de dépression ou chez les patients souffrant d'anxiété associée à une dépression (des idées suicidaires pourraient alors se manifester).  Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a d'autres raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires (voir rubrique 4).  Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire modérée, d'insuffisance cardiaque sévère, il est recommandé d'adapter la posologie.  Si vous avez un âge avancé, il peut être nécessaire d'adapter la posologie. Les personnes âgées présentent une sensibilité accrue aux effets indésirables tels que somnolence, vertiges et faiblesse musculaire, qui peuvent entraîner des chutes et donc des blessures graves (voir rubrique 4). Une diminution de la dose est indiquée.  Si vous souffrez d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance au niveau du foie, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.  Si vous avez une insuffisance au niveau du foie, la prise d'une benzodiazépine peut entraîner une maladie au niveau du cerveau.  Si vous souffrez d'épilepsie, une surveillance est nécessaire à l'arrêt du traitement en raison du risque d'apparition de crises.  En cas de traitement à long terme, une surveillance de la formule sanguine et des tests hépatiques sont nécessaires.  L'utilisation de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée.  Si vous observez des réactions inattendues (voir " Effets indésirables "), adaptez la posologie, voire arrêtez le traitement.  Si vous avez des antécédents de dépendance aux benzodiazépines, il faut utiliser Tranxene avec prudence.  Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Tranxene".  Réactions psychiatriques et contraires Il est connu que, lorsque des benzodiazépines, telles Tranxene, sont utilisées, des réactions telles qu'impatiences, excitation, irritabilité, agressivité, délire, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets non désirés sur le comportement peuvent survenir. Si cela devait se produire, l'utilisation de Tranxene doit être arrêtée. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les personnes âgées. Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Traitement des états pathologiques d'anxiété.

Le clorazépate appartient au groupe des benzodiazépines, qui possèdent des propriétés anxiolytiques, hypnosédatives, myorelaxantes et anticonvulsivantes. Les benzodiazépines agiraient par l'intermédiaire de sites de fixation qui leur sont spécifiques et appelés récepteurs aux benzodiazépines. Ces récepteurs situés au niveau des synapses GABA-ergiques s'intègrent dans un complexe supra-moléculaire comprenant : le récepteur aux benzodiazépines, le récepteur au GABA et l'ionophore au chlore.

En agissant au niveau de leurs récepteurs, les benzodiazépines faciliteraient l'action du GABA, acide aminé inhibiteur, responsable de l'inhibition pré- et post-synaptique, et augmenteraient la perméabilité de la membrane aux ions chlore, diminuant ainsi l'excitabilité neuronale.

Principe actif : Clorazépate dipotassique 5 mg

Liste des excipients:

• Carbonate de potassium
• Talc

Gélule:

• Gélatine.

Clorants :

• Erythrosine (E 127)
• Dioxyde de titane (E 171)

Autres médicaments et Tranxene

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme pour tous les médicaments de ce groupe, Tranxene peut modifier l'action de plusieurs médicaments pris simultanément ou son action peut être modifiée par eux, en particulier :

 la théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme).

 la cimétidine, les antacides contenant des sels d'aluminium ou de magnésium (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac et/ou du duodénum).

 l'isoniazide et la rifampicine (antibiotiques utilisés dans le traitement de la tuberculose).

 le propanolol (antihypertenseur).

 le disulfiram (utilisé dans le traitement de l'alcoolisme).

 l'acide valproïque (antiépileptique).

 le cisapride (utilisé dans le traitement des nausées et vomissements).

 la clozapine (utilisée dans le traitement de psychoses).

 le kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses).

 oxybate de sodium : en raison du risque accru de problèmes respiratoires, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.

 opiacés (produits très stupéfiants tels que p. ex. la morphine, l'héroïne, la codéine, …): L'utilisation simultanée de benzodiazépines, dont le clorazépate, et d'opiacés peut provoquer torpeur, respiration diminuée, coma et décès. En raison de ces risques, votre médecin réservera la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opiacés aux patients ne retirant pas de bénéfice d'autres traitements. Si vous devez malgré tout prendre du clorazépate en même temps que des opiacés, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible possible pendant la durée d'utilisation simultanée la plus courte possible. Dans ce cas, votre médecin vous suivra attentivement pour détecter des signes et symptômes de respiration diminuée et de torpeur.

 L'activité des contraceptifs oraux est diminuée.

 Il faut tenir compte aussi du renforcement de l'effet sédatif en cas d'association de Tranxene avec d'autres médicaments du système nerveux central tels que les dérivés de la morphine (médicaments contre la douleur et contre la toux), les barbituriques, les antihistaminiques, les neuroleptiques, la clonidine.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En rapport avec la dose et la sensibilité du malade, un ou plusieurs effets indésirables peuvent survenir avec Tranxene comme avec d'autres benzodiazépines, à savoir :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

 Somnolence (en particulier chez les patients âgés)

Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10)

 Sensation vertigineuse  Fatigue

Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100)

 Faiblesse de muscle  Irritabilité, excitation, confusion mentale avec délire onirique, agitation  Troubles sexuels (changement au niveau de la libido)  Troubles de l'attention

Rare (peut affecter moins de 1 personne sur 1000)

 Troubles menstruels et de l'ovulation  Troubles de la personnalité et dépression  Paranoïa : maladie mentale à l'origine de suspicions graves

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Troubles mentaux, tels qu'une diminution de la mémoire à court terme, éventuellement avec un comportement inapproprié, une diminution de la conscience, des troubles de la parole  Troubles de la coordination des mouvements, troubles de la motricité  Agression, une dépendance tant psychique que physique peut survenir, augmentation de l'anxiété et aggravation de l'insomnie  Des réactions inattendues, des symptômes dits de " rebond " peuvent se manifester  Troubles visuels (vision double)  Nausées, vomissements et augmentation plutôt rare de l'appétit, bouche sèche  Ictère (dans des cas exceptionnels)  Troubles respiratoires chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique  Réactions d'hypersensibilité telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons.  Anaphylaxie : réaction allergique (qui peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après la prise du médicament) et qui peut engager le pronostic vital. Les symptômes peuvent comprendre un rash cutané, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une sensation de froid, une peau moite, des palpitations, une sensation vertigineuse, une faiblesse ou des évanouissements.  Réponse bradypsychique : torpeur intellectuelle  Cholestase : obstruction du canal biliaire  Agranulocytose : réduction du nombre de globules blancs (type de cellules sanguines qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies). Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des frissonnements sévères, une douleur dans la gorge ou des ulcères buccaux (infection).

Autres :

 Diminution de la vigilance  Maux de tête  Chez certaines personnes, réactions inattendues : impatiences, hallucinations, cauchemars, crises de colère, maladies psychiques  Chutes

Les troubles du système nerveux et les troubles psychiques sont plus fréquents chez les personnes âgées et les enfants.

N'utilisez jamais Tranxene  si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous êtes allergique aux benzodiazépines.  si vous souffrez d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance hépatique ou rénale sévères.  si vous avez une faiblesse musculaire sévère (Myasthénie grave).  si vous souffrez d'affections caractérisées par une modification anormale du sang.  si vous avez des symptômes d'apnée (arrêt respiratoire passager) pendant le sommeil  Tranxene 5 mg et 10 mg gélules ne peuvent pas être administrés aux enfants en dessous de 30 mois.  Tranxene 10 mg gélules et Tranxene 50 mg comprimés pelliculés ne peuvent pas être administrés aux enfants en dessous de 6 ans.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de Tranxene chez la femme enceinte. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin immédiatement pour réévaluer votre besoin de traitement. Si vous prenez du Tranxene à de fortes doses durant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant l'accouchement, votre nouveau-né pourrait présenter de la somnolence (sédation), des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), une faiblesse musculaire (hypotonie), une chute de la température corporelle (hypothermie) et des difficultés d'alimentation (problèmes d'allaitement causant un retard pondéral). Si pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des symptômes de sevrage. Dans ce cas, le nouveau-né devra être étroitement suivi pendant la période postnatale. L'utilisation de Tranxene pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée.

Adultes

• Dose habituelle: 5 - 30 mg /jour, en 1 - 3 prises
• Dose max.: 100 mg en ambulatoire (400 mg en hôpital)

Enfants > 6 ans

• Utilisation exceptionnelle: 0,5 mg/kg/jour en prises fractionnées