Xenetix Sol Inj 300mg/1ml 20ml

Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xenetix. Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l'administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 ''Quels sont les effets indésirables éventuels ?''). Avant l'examen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes : - Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d'un examen. - Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris Xenetix ou un autre produit de contraste iodé. - Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale). - Si vous souffrez à la fois d'un mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique). - Si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux. - Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). - Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë). - Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen. - Si vous souffrez d'épilepsie. - Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à l'intérieur du crâne (hémorragie intracrânienne). - Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à l'intérieur du cerveau (œdème cérébral). - Si vous souffrez d'une production excessive d'hormones provoquant une tension artérielle très élevée (phéochromocytome). - Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie). - Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde. - Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l'iode radioactif. - Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström). - Si vous souffrez d'anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés). - Si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool ou si vous utilisez des drogues. - Si vous souffrez de toute autre maladie. Prendre des précautions particulières avec Xenetix : Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), potentiellement mortelles, ont été rapportées avec l'utilisation de Xenetix. Si vous présentez une éruption cutanée grave ou l'un des symptômes cutanés ci-dessus, contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin. Pendant ou peu de temps après la procédure d'imagerie, il est possible que vous présentiez un trouble cérébral à court terme appelé encéphalopathie. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à cette affection décrits à la rubrique 4. Enfants Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après l'administration de Xenetix. Des précautions particulières doivent être prises chez les nouveau-nés, y compris ceux dont la mère a reçu Xenetix pendant la grossesse, ainsi que chez les nourrissons prématurés et les enfants en bas âge. Les médecins peuvent vérifier le fonctionnement de la glande thyroïde de l'enfant.

Xenetix appartient à la famille des produits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés durant

un examen radiologique.

Xenetix sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser

et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

• La substance active est l'iobitridol.

• Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Xenetix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine).

• Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêtabloquants ou des diurétiques).

• Un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

1. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible risque (rare) d'avoir une réaction allergique à Xenetix peut survenir. Ces réactions peuvent être graves et peuvent exceptionnellement entraîner un choc (cas très rare de réaction allergique qui pourrait mettre votre vie en danger). Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

• Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l'heure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

• Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo- papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généralisée aiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

• Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

• Des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une tension artérielle basse (hypotension), la tête qui tourne, des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, une coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose), un arrêt cardiaque.

• Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l'un de ces effets pendant ou après l'injection de Xenetix, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avec Xenetix

Effets indésirables peu fréquents ( touchent jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Sensation de chaleur

• Nausées

N'utilisez jamais Xenetix : - Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris Xenetix. - Si vous êtes allergique à l'iobitridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dansla rubrique 6. - Si vous avez déjà eu une réaction allergique après l'injection d'un médicament contenant la même substance active (l'iobitridol) (voir également la rubrique 4. ''Quels sont les effets indésirables éventuels ?'') - Si voussouffrez d'un excès d'hormonesthyroïdiennes (thyréotoxicose). - Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de l'utérus et destrompes quisont des conduits quirelient l'utérus à l'ovaire (hystérosalpingographie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse , demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne devez jamais recevoir Xenetix si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être et que vous devez faire un examen de l'utérus et des trompes (conduits qui relient l'utérus aux ovaires). Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique. Si ce médicament a été administré à une femme pendant la grossesse ou à un nouveau-né, les médecins doivent vérifier le fonctionnement de la thyroïde du bébé, car ces bébés peuvent présenter temporairement une sous-activité de la thyroïde (hypothyroïdie). Allaitement Xenetix peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l'administration de Xenetix.

1. Comment utiliser Xenetix ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose qu'il devra vous injecter. Cette dose dépendra de plusieurs éléments dont le type d'examen que vous devez pratiquer.

Mode et voie d'administration

Votre médecin vous injectera ce produit dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire) ou dans une cavité du corps (voie intracavitaire) avant de réaliser l'examen.

Si vous avez utilisé plus de Xenetix que vous n'auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de Xenetix, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, Xenetix peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).

Si vous avez utilisé ou pris trop de Xenetix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.