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Le léflunomide est indiqué chez l'adulte :

▪ dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond,

▪ dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.

Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.

Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure d'élimination accélérée (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.

• Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients présentant une insuffisance hépatique.

• Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.

• Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.

• Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).

• Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.

• Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.

• Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/L. (voir rubrique 4.6). L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.

• Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

1. Comment prendre Arava

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle d'Arava est de 100 mg de leflunomide, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

▪ Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d'Arava par jour, selon la gravité de la maladie. ▪ Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d'Arava par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois【4:1†arava-epar-product-information_fr.pdf】.