Caverject Pulv Lyoph 1x20ug Ser Inj

Ce que contient Caverject

 La substance active est l'alprostadil : chaque flacon de poudre contient 10 ou 20 microgrammes d'alprostadil.

 Les autres composants sont :

• poudre : lactose monohydraté, alpha-cyclodextrine, citrate de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium.

• solvant : alcool benzylique (8.4 mg/ml) (E1519) (voir rubrique 2 : " Le solvant de Caverject contient de l'alcool benzylique et du sodium "), eau pour injection.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus fréquent est une douleur légère à modérée dans le pénis suite à l'injection, près d'un tiers des patients ont rapporté cette douleur au moins une fois.

Les problèmes de fibrose du pénis sont également assez fréquents, provoquant des déformations ou indurations (angulation, nodules fibreux, maladie de La Peyronie).

Chez certaines personnes, un hématome peut s'apparaitre au point d'injection, cela étant plus lié à la technique d'injection qu'au médicament lui-même.

Après l'injection de Caverject, une érection persistant 4 à 6 heures peut apparaître ; il est très rare qu'une érection dure plus de 6 heures. Toute érection durant plus de 4 heures doit être signalée à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

 douleur dans le pénis

Effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

 érection prolongée, déformations ou des indurations du pénis, troubles du pénis

 rougeur de la peau

 hématomes, hématomes à l'endroit d'injection,"bleus"

 spasmes musculaires (crampes)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

 problèmes infectieux : mycoses, rhumes

 évanouissement, perte de sensibilité, augmentation de sensibilité, mal de tête

 dilatation de la pupille

 troubles du rythme cardiaque (extrasystoles supraventriculaires)

 troubles veineux, hypotension (tension artérielle trop basse), dilatation et troubles des vaisseaux sanguins, saignement des veines

 nausées, bouche sèche

 transpiration abondante, éruption cutanée, démangeaisons

 douleur dans les hanches ou dans le dos, faiblesse des muscles fessiers, douleur dans les fesses, les membres inférieurs et l'abdomen

 difficultés d'uriner, présence de sang dans les urines, besoin très fréquent d'uriner, besoin urgent d'uriner accompagné de fuites, saignement de l'urètre (le conduit par où passe l'urine dans le pénis)

 problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, inflammation du gland (balanite), érection douloureuse, phimosis (rétrécissement du prépuce), priapisme (érection persistante), douleur dans les testicules, troubles du scrotum (la poche qui contient les testicules), rougeur du scrotum, douleurs du scrotum, rétention d'eau dans le scrotum (œdème), kyste bénin (spermatocèle) du canal qui conduit le sperme des testicules vers l'extérieur, troubles testiculaires, gonflement testiculaire, rétention d'eau dans les testicules, masse testiculaire, douleurs dans le bas-ventre (région pelvienne)

 faiblesse généralisée, saignements (hémorragies), inflammation, œdème périphérique (rétention d'eau touchant les membres et le visage, en particulier les membres inférieurs), œdème, douleur ou sensation d'oppression, syndrome grippal

 problèmes à l'endroit de l'injection : saignements, inflammation, démangeaisons, gonflement, œdème, sensation de chaleur, irritation, perte de sensation (anesthésie), douleur

 diminution de la tension artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatinine sanguine (observée lors d'une analyse de sang)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires

 accident vasculaire cérébral

Troubles de l'érection (vasculaire/psychologique)

• Dose initiale: 2,5 microgrammes
• Si cette dose ne permet d'obtenir qu'une réponse partielle, elle peut être portée à 5 microgrammes. Par la suite, elle sera progressivement augmentée de 5 à 10 microgrammes afin d'obtenir une érection suffisante pour des rapports sexuels
• Dose d'entretien: max. 60 microgrammes
• On conseille habituellement de ne pas dépasser une administration par jour et de ne pas dépasser 3 administrations par semaine

Troubles de l'érection (neurologique)

• Dose initiale: 1,25 microgrammes
• Eventuellement porter à 2,5 microgrammes.
• Ensuite augmentation jusqu'à 5 microgrammes. La détermination de la dose à administrer pourra ensuite se faire par paliers de 5 microgrammes jusqu'à obtention d'une érection suffisante pour des rapports sexuels
• Dose d'entretien: max. 60 microgrammes
• On conseille habituellement de ne pas dépasser une administration par jour et de ne pas dépasser 3 administrations par semaine

Mode d'administration

• Le site d'injection est habituellement choisi sur la ligne dorso-latérale à la partie proximale du pénis.
• Il doit être désinfecté à l'aide d'un tampon alcoolisé.
• Il est conseillé de changer régulièrement d'endroit d'injection et si possible, de piquer alternativement à gauche et à droite du pénis
• On évitera d'injecter le produit dans des vaisseaux visibles
• La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Les solutions restantes ne seront pas conservées
• Les médicaments destinés à une administration parentérale doivent préalablement faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence éventuelle de particules ou d'une coloration
• Il est préférable que la durée de l'érection induite par l'administration de ce médicament ne dépasse pas une heure.
• Après obtention d'une érection (partielle), on attendra au moins 1 jour avant d'administrer la dose suivante.
• Si aucune érection n'est obtenue, on recommande également d'attendre au moins un jou