Depo-provera 150 Ser 1 X 150mg/1ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser DEPO-PROVERA.

 Ce médicament vous est prescrit dans le cadre d'un traitement médical déterminé. Il ne peut être utilisé par d'autres personnes. Un examen préalable par le médecin est requis avant de débuter un traitement par DEPO-PROVERA.  Des apports adéquats de calcium et de vitamine D, soit via l'alimentation, soit via des suppléments sont importants pour la santé osseuse des femmes, quel que soit leur âge. En effet l'utilisation de DEPO-PROVERA réduit les taux d'œstrogènes et est associée à une perte significative de densité minérale osseuse. La perte osseuse augmente avec la durée d'utilisation, toutefois la densité minérale osseuse semble augmenter après l'arrêt de Depo-Provera et les taux d'œstrogènes augmentent. Cette perte de densité minérale osseuse est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, une période critique d'accrétion osseuse. Si vous devez continuer à utiliser DEPO-PROVERA à long terme, votre densité minérale osseuse doit être évaluée par votre médecin. Informez votre médecin si vous présentez d'autres facteurs de risque d'ostéoporose (diminution de la masse osseuse ) tels que: antécédents de fracture secondaire à un traumatisme mineur, alcoolisme chronique et/ou tabagisme, indice de masse corporelle bas ou trouble de l'alimentation tel qu'anorexie nerveuse ou boulimie, antécédents familiaux d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse tels que les médicaments contre l'épilepsie ou les corticostéroïdes (hormones du groupe de la cortisone) car l'utilisation de DEPO�PROVERA peut générer un risque supplémentaire.  Veuillez avertir votre médecin dans les cas suivants :  si vous avez ou avez eu une thrombose (caillot dans les vaisseaux sanguins), une phlébite (inflammation des veines) ou une thromboembolie veineuse ;  si vous avez ou avez eu une affection susceptible d'être influencée négativement par de la rétention d'eau (épilepsie, migraine, asthme, diminution du fonctionnement du cœur ou des reins) ;  si vous avez ou avez eu un diabète : il peut être nécessaire d'adapter le traitement antidiabétique. En effet, chez certaines patientes, DEPO-PROVERA peut abaisser la tolérance au glucose ;  si vous êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants);  si vous souffrez ou avez souffert de dépression ;  si vous présentez ou avez présenté des saignements vaginaux irréguliers ;  si vous présentez des antécédents familiaux de cancer du sein ;  si vous présentez une radiographie inhabituelle du sein, une maladie fibrokystique du sein, des nodules ou une grosseur au sein ou un saignement des mamelons.  Si les troubles suivants apparaissent, il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement le médecin traitant : troubles soudains de la vue, tels que perte partielle ou totale de la vue, yeux saillants, vision double ou maux de tête sévères.  Méningiome : L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne du tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez sur une durée plus longue (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par DEPO-PROVERA (voir rubrique "N'utilisez jamais..."). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements dans les oreilles, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans vos bras ou vos jambes, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Suppression de l'ovulation (contraception).

La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone. Les autres composants sont : macrogol 3350, polysorbate 80, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau pour injection, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Autres médicaments et DEPO-PROVERA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action et/ou des effets indésirables. Par exemple, lorsque des médicaments composés d'aminoglutéthimide sont utilisés en même temps que DEPO-PROVERA suspension injectable, l'efficacité de DEPO-PROVERA peut diminuer.

En cas de prise de sang, prévenez votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être perturbés par la prise de DEPO-PROVERA (voir la dernière rubrique de cette notice : informations destinées aux professionnels de la santé).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10):  Prise de poids  Perte de poids  Maux de tête  Nervosité  Douleur abdominale  Gêne abdominale

Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100):  Etourdissements  Libido réduite  Dépression  Nausées  Sensation de gonflement de l'abdomen  Eruption cutanée  Acné  Chute des cheveux  Ecoulements vaginaux (pertes blanches)  Seins sensibles  Douleur au dos  Rétention d'eau

Peu fréquents (peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 1000) :  Réaction allergique au médicament  Insomnie  Somnolence  Convulsions  Bouffées de chaleur  Trouble de la fonction du foie  Urticaire  Démangeaisons  Développement excessif du système pileux  Pertes de sang vaginal survenant en dehors des règles: saignements irréguliers, imprévus,

augmentés, diminués  Douleur au bassin  Sécrétion de lait

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :  Troubles thromboemboliques (maladies dans lesquelles les vaisseaux sanguins sont obstrués

par des caillots de sang)  Thrombophlébite (inflammation d'une veine avec formation de caillot)
 Jaunisse  Fièvre  Douleur/sensibilité au site d'injection

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Douleur dans les seins  Réactions allergiques graves potentiellement fatales (anaphylaxie)  Œdème de Quincke  Absence prolongée d'ovulation  Absence d'orgasme  Lipodystrophie acquise (anomalie du tissu graisseux sous-cutané)  Crampes articulaires  Spasmes musculaires  Inflammation du vagin  Absence de règles  Fatigue  Réaction au site d'injection  Atrophie/indentation/fossette persistante au site d'injection  Nodule/grosseur au site d'injection  Diminution de la tolérance au sucre (glucose)  Perte de densité minérale osseuse  Faciès lunaire (visage rouge, rond gonflé)  Embolie pulmonaire (maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins sont obstrués par des

caillots de sang au niveau des poumons)  Ostéoporose (diminution de la masse osseuse)  Fractures liées à l'ostéoporose

N'utilisez jamais DEPO-PROVERA :  si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;  en cas de saignements de cause inconnue  en cas de cancer du sein avéré ou suspecté  si vous souffrez de thrombophlébite active (inflammation d'une veine avec formation de caillot) ou si vous avez souffert dans le passé de maladies dans lesquelles les vaisseaux sanguins étaient obstrués par des caillots de sang (troubles thromboemboliques, affection cérébrovasculaire) ;  si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;  en cas de maladie du foie sévère et de trouble de fonctionnement du foie ;  si vous êtes atteinte d'un méningiome ou avez déjà reçu un diagnostic de méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche tissulaire entourant le cerveau et la moelle épinière).

Fertilité: DEPO-PROVERA supprime l'ovulation (perte de fertilité). Le retour de la fertilité (ovulation) se produit en moyenne 13 mois après l'arrêt du traitement par Depo-Provera. Grossesse: DEPO-PROVERA ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement: DEPO-PROVERA passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, l'injection de DEPO-PROVERA doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance du bébé pour réduire l'exposition du bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adolescentes qui ont déjà leurs règles/adultes

• Dose recommandée: 150 mg tous les trois mois, administrée en injection intramusculaire

Mode d'administration

• Injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier ou le muscle deltoïde
• Il est recommandé d'administrer cette injection durant les 5 premiers jours qui suivent le début d'une période menstruelle normale, dans les 5 jours post-partum si la patiente n'allaite pas, après ou à la sixième semaine post-partum si la patiente allaite