Flecainide Sandoz 100mg Tabl 100 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par flécaïnide oral doit être administré sous la surveillance directe d'un personnel hospitalier ou d'un médecin spécialiste chez les patients présentant :  une tachycardie AV réciproque nodale ; des arythmies associées au syndrome de Wolff�Parkinson-White et pathologies similaires associées à la présence de voies accessoires.  une fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants. Le traitement par le flécaïnide et les adaptations posologiques doivent être instaurés sous supervision médicale. En outre, les valeurs plasmatiques et les valeurs à l'ECG doivent être contrôlées. Une hospitalisation pourrait être nécessaire pendant ces procédures pour certains patients, en particulier les patients présentant des arythmies ventriculaires potentiellement létales. Le flécaïnide s'est avéré augmenter le risque de mortalité chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique. Comme d'autres antiarythmiques, le flécaïnide peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire qu'il peut induire le développement d'un type plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide doit être évité chez les patients présentant une cardiopathie structurelle ou une anomalie de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire à début aigu après une chirurgie cardiaque. Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients qui reçoivent une injection en bolus. Le flécaïnide allonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12-20 %. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant. Le traitement par flécaïnide peut révéler un syndrome de Brugada. En cas d'apparition de modifications à l'ECG pouvant évoquer un syndrome de Brugada pendant un traitement par le flécaïnide, il faut envisager d'arrêter le traitement. Etant donné que l'élimination plasmatique du flécaïnide peut être considérablement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, à moins que les bénéfices potentiels ne l'emportent sur les risques. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques. Le flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ) et une surveillance médicamenteuse thérapeutique est recommandée. L'élimination plasmatique du flécaïnide peut être plus lente chez les patients âgés. Il convient d'en tenir compte lors des ajustements de dose. L'utilisation de Flecainide Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que l'on ne dispose pas de suffisamment de données pour pouvoir utiliser ce médicament au sein de ce groupe de patients. Les troubles électrolytiques (p. ex. hypo- et hyperkaliémie) doivent être corrigés avant d'utiliser le flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments provoquant des troubles électrolytiques). Une bradycardie sévère ou une hypotension marquée doivent être corrigées avant d'utiliser le flécaïnide. Le flecaïnide est réputé pour augmenter les seuils de stimulation endocardiaque, c'est-à-dire abaisser la sensibilité de stimulation endocardiaque. Cet effet est réversible et plus prononcé sur le seuil de stimulation aigu que sur le seuil de stimulation chronique. Le flécaïnide sera dès lors administré avec prudence chez tous les patients porteurs d'un pacemaker à demeure ou d'électrodes de stimulation temporaires et il ne sera pas administré à des patients dont les seuils de stimulation sont déjà bas ou porteurs de pacemakers non programmables, sauf si des facilités de stimulation électrique adéquates sont disponibles. En général, un doublement de la durée de l'impulsion ou de l'intensité du courant suffira pour retrouver le contrôle de la régulation, mais il peut être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt lors de l'implantation initiale en présence de flécaïnide. On a noté des difficultés à défibriller certains patients. Habituellement, ces patients avaient été signalés comme ayant une affection cardiaque préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus myocardique, de cardiopathie athéroscléreuse et d'insuffisance cardiaque. Une accélération de la fréquence ventriculaire en réponse à la fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d'échec thérapeutique.

• Tachycardie de réentrée AV nodale; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et similaires reposant sur l'existence d'une voie de conduction accessoire, lorsqu'un autre traitement s'est avéré inefficace
• Sévère arythmie ventriculaire paroxystique symptomatique et potentiellement fatale n'ayant pas répondu à d'autres formes de traitement. Egalement lorsque d'autres traitements n'ont pas été tolérés
• Arythmies auriculaires paroxystiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) chez des patients présentant des symptômes invalidants après conversion, pour autant que la sévérité des symptômes cliniques nécessite réellement un traitement, lorsqu'un autre traitement s'est avéré inefficace. Il convient d'exclure une pathologie cardiaque structurale et/ou une dysfonction ventriculaire gauche, en raison du risque majoré d'effets pro-arythmiques

Ce que contient Flecainide Sandoz - La substance active est l'acétate de flécaïnide. Chaque comprimé contient 100 mg d'acétate de flécaïnide.

• Les autres composants sont croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium (E 470b), amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E 460).

Antiarythmiques de classe I : Flecainide Sandoz ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres antiarythmiques de classe I (voir rubrique 4.3). Antiarythmiques de classe II : Il convient de tenir compte de la possibilité d'effets inotropes additifs négatifs liés à l'utilisation d'antiarythmiques de classe II avec Flecainide Sandoz, à savoir les bêtabloquants. Antiarythmiques de classe III : Lorsque Flecainide Sandoz est administré en association avec l'amiodarone, la dose habituelle de flécaïnide doit être réduite de 50 % et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter la survenue éventuelle d'effets indésirables. La surveillance des taux plasmatiques est fortement recommandée dans ces situations. Antiarythmiques de classe IV : L'utilisation de Flecainide Sandoz avec des antagonistes du calcium, p. ex. le vérapamil, sera envisagée avec prudence. Il existe un risque de survenue d'effets indésirables susceptibles de mettre la vie en danger, voire fatals, dus à des interactions et provoquant une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9). Le flécaïnide est largement métabolisé par le CYP2D6, et l'utilisation concomitante de médicaments inhibant (p. ex. antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou induisant (p. ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) cette isoenzyme peut respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques de flécaïnide (voir ci�après). Une augmentation des concentrations plasmatiques peut également découler d'une insuffisance rénale induite par la clairance réduite du flécaïnide (voir rubrique 4.4). L'hypokaliémie, tout comme l'hyperkaliémie et d'autres troubles électrolytiques, doivent être corrigés avant l'administration de flécaïnide. L'hypokaliémie peut être provoquée par l'utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes ou de laxatifs. Antihistaminiques : Risque accru d'arythmies ventriculaires avec la mizolastine et la terfénadine (éviter l'usage concomitant). Antiviraux : Augmentation des concentrations plasmatiques par le ritonavir, le lopinavir et l'indinavir (risque accru d'arythmies ventriculaires) (éviter l'usage concomitant). Antidépresseurs : La fluoxétine, la paroxétine et les autres antidépresseurs augmentent les concentrations plasmatiques de flécaïnide ; risque accru d'arythmies avec les tricycliques. Antiépileptiques : Des données limitées obtenues chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques connus (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) indiquent seulement une augmentation de 30 % de la vitesse d'élimination du flécaïnide. Antipsychotiques : Clozapine – risque accru d'arythmies. Antipaludiques : La quinine accroît les concentrations plasmatiques de flécaïnide. Antifongiques : La terbinafine peut augmenter les concentrations plasmatiques du flécaïnide suite à une inhibition de l'activité du CYP2D6. Diurétiques : Effet de classe dû à une hypokaliémie et provoquant une toxicité cardiaque. Antihistaminiques H2 (pour le traitement des ulcères gastriques) : La cimétidine, antagoniste des récepteurs H2, inhibe le métabolisme du flécaïnide. Chez les sujets en bonne santé recevant de la cimétidine (1 g par jour) pendant 1 semaine, l'AUC du flécaïnide a augmenté d'environ 30 % et la demi-vie a augmenté d'environ 10 %. Aides antitabagiques : L'administration du bupropion (métabolisé par le CYP2D6) en association avec le flécaïnide doit s'effectuer avec prudence et être initiée à la dose la plus faible de la fourchette posologique du médicament concomitant. Si le bupropion est ajouté au schéma thérapeutique d'un patient recevant déjà du flécaïnide, il faut envisager la nécessité de réduire la dose du médicament initial. Glucosides cardiotoniques : Le flécaïnide peut causer une élévation des taux plasmatiques de digoxine d'environ 15%, mais elle sera probablement dénuée de pertinence clinique chez les patients dont les taux plasmatiques se situent dans l'intervalle thérapeutique. Chez les patients digitalisés, il est recommandé de mesurer le taux plasmatique de digoxine au moins 6 heures après une dose de digoxine, avant ou après l'administration du flécaïnide. Anticoagulants : Le traitement par Flecainide Sandoz est compatible avec l'utilisation d'anticoagulants oraux.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels incluent les suivants : Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : vertiges, troubles de la vue tels que vision double et vision trouble.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : développement d'un type plus sévère d'arythmie ou augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une arythmie existante, essoufflement, faiblesse, fatigue, fièvre et accumulation de liquide dans les tissus (œdème)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines, accélération de la fréquence cardiaque chez les patients présentant un flutter auriculaire, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, indigestion, émission de gaz, r éactions cutanées allergiques telles qu'éruption cutanée, chute de cheveux

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnies, picotements cutanés (sensation de fourmillements), troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, augmentation de la transpiration, évanouissement, tremblements, bouffées congestives, somnolence, maux de tête, troubles du système nerveux touchant notamment les bras et les jambes, convulsions, troubles du mouvement (tics), bourdonnement dans les oreilles, sensation de tête qui tourne (vertige), inflammation du poumon, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, s'accompagnant ou non d'un jaunissement des yeux ou de la peau, et urticaire sévère

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : taux élevés de certains anticorps pouvant indiquer la présence d'une maladie auto-immune (associée ou non à une inflammation corporelle), dépôts dans la cornée de l'œil et augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : certaines modifications visibles à l'électrocardiogramme (allongement des intervalles PR et QRS), augmentation du seuil de stimulation chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'électrodes de stimulation temporaires, troubles de la conduction entre l'oreillette et les ventricules du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré), arrêt des battements cardiaques, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang vers les tissus corporels, douleur thoracique, hypotension, crise cardiaque, perception de ses battements cardiaques, pause dans le rythme cardiaque normal (arrêt sinusal), trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel (fibrillation ventriculaire), apparition d'une certaine maladie cardiaque préexistante (syndrome de Brugada), non observée avant le traitement par Flecainide Sandoz, cicatrices sur les poumons ou maladie pulmonaire (appelée pneumopathie interstitielle, provoquant un essoufflement), trouble hépatique, douleurs articulaires, douleurs musculaires

Ne prenez jamais Flecainide Sandoz - si vous êtes allergique au flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous souffrez d'une autre affection cardiaque, différente de celle pour laquelle vous prenez ce médicament. En cas d'incertitude, ou si vous souhaitez des informations complémentaires, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien,

• si vous prenez également certains autres antiarythmiques (inhibiteurs des canaux sodiques, tels que le disopyramide et la quinidine).

Grossesse Aucune donnée n'établit la sécurité de la substance active chez la femme enceinte. Chez le lapin blanc de Nouvelle-Zélande, des doses élevées de flécaïnide ont provoqué quelques anomalies fœtales, mais ces effets n'ont pas été observés chez les lapins Dutch Belted ni chez le rat (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces observations chez l'homme n'a pas été établie. Des données ont montré que le flécaïnide atteint le fœtus en traversant la barrière placentaire chez les patientes qui prennent du flécaïnide pendant la grossesse. Flecainide Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices l'emportent sur les risques. Allaitement Flecainide Sandoz est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Les concentrations plasmatiques relevées chez un enfant allaité sont 5 à 10 fois plus faibles que les concentrations thérapeutiques de la substance active. Bien que le risque d'effets indésirables pour l'enfant allaité soit très faible, le flécaïnide ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices l'emportent sur les risques.

Adultes et adolescents (âgés de 13 à 17 ans)

• Arythmies supraventriculaires:
  • Dose initiale recommandée: 2 x 50 mg/jour
  • Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un max. de 300 mg par jour
  • Arythmies ventriculaires :
  • Dose initiale recommandée: 2 x 100 mg/jour
  • Après 3-5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la dose au minimum permettant de garder le contrôle de l'arythmie;
  • Max 400 mg/jour
  • La posologie sera éventuellement diminuée en cas de traitement prolongé

Mode d'administration