Implanon Nxt Impl Subcut 68mg

Qu'est-ce que Implanon NXT et dans quel cas est-il utilise ?

Implanon NXT est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable. L'implant est un petit bâtonnet en plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes d'une substance active, l'étonogestrel. L'applicateur permet au médecin d'insérer l'implant juste sous la peau au niveau de votre bras. L'étonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la progestérone. Une petite quantité d'étonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène / acétate de vinyle, une matière plastique qui ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le rend visible aux rayons X.

Implanon NXT est utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Comment fonctionne Implanon NXT

L'implant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, l'étonogestrel, a une double action :

• Il empêche la libération d'un ovocyte par les ovaires.

• Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes vers l'utérus.

En conséquence, Implanon NXT vous protège de la survenue d'une éventuelle grossesse pendant une période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le médecin peut vous conseiller de remplacer l'implant plus tôt. Implanon NXT fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A l'inverse des pilules combinées, Implanon NXT peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Lorsque vous utilisez Implanon NXT, vous n'avez pas à vous rappeler de prendre un comprimé tous les jours. C'est l'une des raisons pour lesquelles Implanon NXT est très fiable (plus de 99 % d'efficacité). Si, dans de rares cas, Implanon NXT n'est pas inséré correctement ou n'est pas inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée contre une éventuelle grossesse. Lors de l'utilisation de Implanon NXT, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares, fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles douloureuses peuvent s'améliorer.

Vous pouvez arrêter d'utiliser Implanon NXT à tout moment.

Posologie

1 implant qui peut-être laissé en place pendant 3 ans.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de Implanon NXT n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Méthode d'administration

Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion d'Implanon NXT.

Il est fortement recommandé aux médecins de participer à une session de formation afin de se familiariser avec l'utilisation de l'applicateur d'Implanon NXT et avec les techniques d'insertion et de retrait de l'implant et si nécessaire, de demander à être supervisé lors de l'insertion ou du retrait de l'implant.

Pour toutes informations supplémentaires et des instructions plus détaillées concernant l'insertion et le retrait de l'implant, veuillez contacter MSD Belgium SPRL (tel.: 0800/38693).

Avant d'insérer l'implant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de l'implant dans la rubrique 4.2. " Comment insérer Implanon NXT " et ''Comment retirer Implanon NXT''.

Comment utiliser Implanon NXT

Implanon NXT est un contraceptif hormonal d'action prolongée. Un seul implant est inséré en sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer l'implant plus de trois ans après la date d'insertion L'utilisatrice doit être informée qu'elle peut demander le retrait de l'implant à n'importe quel moment. Les médecins devront envisager de remplacer l'implant plus tôt chez les femmes en surpoids (voir rubrique 4.4.). Après le retrait de l'implant, l'insertion immédiate d'un autre implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas continuer avec Implanon NXT, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une grossesse.

La réussite de l'utilisation et du retrait de Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Si l'implant n'est pas inséré conformément aux instructions (voir rubriques 4.2 " Quand insérer Implanon NXT " et " Comment insérer Implanon NXT "), et le jour adapté, ceci peut entraîner une grossesse non désirée.

Implanon NXT doit être inséré à la face interne du bras en sous-cutané, juste sous la peau, afin d'éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs qui se trouvent en profondeur dans le tissu conjonctif entre le biceps et le triceps.

Immédiatement après l'insertion, la présence de l'implant doit être vérifiée par palpation. Si l'implant ne peut pas être palpé ou s'il y a un doute sur sa présence, d'autres méthodes doivent être utilisées pour confirmer sa présence (voir rubrique 4.2 " Comment insérer Implanon NXT "). Tant que la présence de l'implant n'a pas été confirmée, il doit être conseillé à la patiente d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

L'étui de Implanon NXT contient une Carte Patiente destinée à la patiente mentionnant le numéro de lot de l'implant. Il est demandé aux médecins de noter la date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte Patiente. L'étui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical mentionnant le numéro de lot et la date d'insertion.

Quand insérer Implanon NXT

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l'insertion de l'implant.

Le moment choisi pour l'insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

L'implant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage d'une méthode contraceptive hormonale à Implanon NXT

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (exemple : contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

L'implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard l'implant doit être inséré le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine prise/insertion/application aurait du avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais d'une méthode purement progestative (pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) purement progestatifs)

Plusieurs types de méthodes purement progestatives existant, l'insertion de l'implant doit se faire comme suit :

• Contraceptifs injectables : insérer l'implant le jour prévu pour l'injection suivante.

• Pilule purement progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à Implanon NXT n'importe quel jour du mois. L'implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

• Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l'implant le jour du retrait du précédent implant ou du SIU.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion (comme un préservatif). Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

• Premier trimestre : l'implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l'avortement ou la fausse couche du premier trimestre.

• Deuxième trimestre : insérer l'implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l'avortement ou la fausse couche du deuxième trimestre.

Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Post-partum

• Sans allaitement : l'implant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement. Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'implant est inséré plus de 28 jours après l'accouchement, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

• Avec allaitement : l'implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement (voir rubrique 4.6). La patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Comment insérer Implanon NXT

La réussite de l'utilisation et du retrait de Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de l'implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions. Le médecin ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de la femme après insertion.

L'implant doit être inséré en sous-cutané, juste sous la peau. Si l'implant est inséré trop profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des insertions trop profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire. De plus, lorsque l'implant est inséré trop profondément, il peut ne pas être palpable et sa localisation et/ou son retrait peuvent être difficiles.

L'insertion de Implanon NXT doit être effectuée dans des conditions d'asepsie et uniquement par un médecin familiarisé avec la technique. L'insertion de l'implant doit être réalisée uniquement avec l'applicateur préchargé.

Il est recommandé que le médecin soit assis durant l'intégralité de la procédure d'insertion, ainsi le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau pourront être bien visibles par le côté.

• Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur la table d'examen avec son bras non dominant plié au niveau du coude et tourné vers l'extérieur, ainsi, soit son poignet est au même niveau que son oreillle, soit sa main est placée près de son oreille.

• Identifiez le site d'insertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant, à environ 8 à 10 cm au-dessus de l'épitrochlée.

• Faites deux repères avec un marqueur stérile : un premier point, pour repérer l'endroit où l'implant sera inséré, et un second point, quelques centimètres au-dessus du premier repère. Ce second repère servira plus tard de guide pour la direction pendant l'insertion.

• Nettoyez le site d'insertion avec une solution antiseptique.

• Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).

• Sortez de son emballage l'applicateur Implanon NXT qui est préchargé stérile et jetable contenant l'implant.

• Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en le faissant glisser horizontalement dans le sens de la flèche. Si le capuchon ne se retire pas facilement, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir l'implant blanc en regardant dans la pointe de l'aiguille. Ne touchez pas la manette coulissante violette avant d'avoir entièrement inséré l'aiguille sous la peau, car l'aiguille se rétracterait et libérerait l'implant de l'applicateur.

• Avec votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion entre le pouce et l'index.

• Piquez la peau avec la pointe de l'aiguille selon un angle de 30° environ.

• Amenez l'applicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec la pointe de l'aiguille, introduisez l'aiguille sur toute sa longueur. Vous pouvez ressentir une légère résistance mais n'exercez pas de force excessive. Si l'aiguille n'est pas entièrement insérée, l'implant ne sera pas correctement inséré.

• Maintenez l'applicateur dans la même position avec l'aiguille insérée sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour maintenir l'applicateur dans la même position au cours de la procédure suivante. Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant légèrement vers le bas. Déplacez la manette coulissante complètement en arrière jusqu'à la butée. L'implant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et l'aiguille est verrouillée dans le corps de l'applicateur. L'applicateur peut maintenant être retiré. Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position au cours de la procédure ou si la manette coulissante violette n'est pas complètement tirée en arrière, l'implant ne sera pas correctement inséré.

• Vérifiez toujours la présence de l'implant dans le bras de la patiente par palpation immédiatement après l'insertion. En palpant les deux extrémités de l'implant, vous devez pouvoir confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm.

Si vous ne sentez pas l'implant ou doutez de sa présence :

• Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de l'obturateur doit être visible.

• Utilisez d'autres méthodes pour confirmer sa présence. Les méthodes adaptées sont : la radiographie bidimensionnelle, la scanographie (CT scan), l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Avant d'effectuer une TDM, une échographie ou une IRM pour localiser l'implant, il est recommandé de contacter le distributeur local pour connaître les instructions. En cas d'échecs de ces méthodes d'imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de l'implant en mesurant le taux d'étonogestrel dans un échantillon de sang de la patiente. Dans ce cas, le distributeur local vous communiquera la procédure appropriée. Une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée tant que la présence de l'implant n'est pas confirmée.

• Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d'insertion. Demandez à la patiente de palper elle-même l'implant.

• Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3-5 jours.

• Complétez la Carte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-la dans le dossier médical de la patiente.

• L'applicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux réglementations nationales d'élimination des déchets biologiques.

Comment retirer Implanon NXT

Avant de débuter la procédure de retrait, le médecin doit consulter la Carte Patiente pour localiser l'implant Implanon NXT. Vérifiez la localisation exacte de l'implant dans le bras par palpation.

Si l'implant n'est pas palpable, une radiographie bidimensionnelle peut être réalisée afin de vérifier sa présence. Un implant non-palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la scanographie (CT scan), l'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En cas d'échecs de ces méthodes d'imagerie pour localiser l'implant, un dosage de l'étonogestrel peut être pratiqué afin de vérifier la présence de l'implant. Veuillez contacter MSD Belgium pour plus de conseils.

Après localisation d'un implant non-palpable, envisagez d'effectuer le retrait sous guidage échographique.

Quelques cas de migration de l'implant ont été rapportés ; elle consiste normalement en un déplacement mineur par rapport à la position d'origine à moins d'une insertion trop profonde (voir rubrique 4.4.). Cela peut compliquer la localisation de l'implant par palpation, échographie et/ou IRM, et le retrait peut nécessiter une incision plus large et plus de temps.

Le retrait de l'implant doit être effectué dans des conditions d'asepsie et uniquement par un médecin familiarisé avec la technique.

La chirurgie exploratrice sans connaître la localisation exacte de l'implant est fortement déconseillée.

Le retrait d'implants insérés trop profondément doit être réalisé avec prudence afin d'éviter d'endommager les structures nerveuses ou vasculaires profondes du bras et doit être effectué par des médecins familiarisés avec l'anatomie du bras.

Si l'implant ne peut être retiré, veuillez contacter le distributeur local pour plus de conseils.

• Nettoyez la zone où l'incision sera réalisée et appliquez un antiseptique. Localisez l'implant par palpation et marquez l'extrémité distale (l'extrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur stérile.

• Anesthésiez le bras, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1 % au niveau du repère indiquant l'endroit de l'incision . Veillez à injecter l'anesthésique local sous l'implant pour qu'il reste près de la surface de la peau.

• Appuyez sur l'extrémité proximale de l'implant pour l'immobiliser ; un renflement indiquant l'extrémité distale de l'implant peut apparaître. En partant de l'extrémité distale de l'implant, faire une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.

• Poussez doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que l'extrémité soit visible. Saisissez l'implant avec une pince (de préférence une pince mosquito courbe) et retirez l'implant.

• Si l'implant est encapsulé, pratiquez une incision dans la gaine tissulaire et ensuite retirez l'implant avec une pince .

• Si l'extrémité de l'implant n'est pas visible au niveau de l'incision, insérez doucement une pince dans l'incision. Tournez la pince avec votre autre main. Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de l'implant et saisissez l'implant. L'implant peut alors être retiré.

• Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.

• Si la femme souhaite continuer à utiliser Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision (voir rubrique 4.2. " Comment remplacer Implanon NXT ").

• Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec une suture cutanée adhésive et appliquez un pansement adhésif.

• Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement au bout de 3 à 5 jours.

Comment remplacer Implanon NXT

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est semblable à la procédure d'insertion décrite dans la rubrique 4.2. ''Comment insérer Implanon NXT''.

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par l'incision effectuée pour retirer le précédent implant. Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant, anesthésiez le site d'insertion en injectant un anesthésique, par exemple, avec 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau à partir de l'incision de retrait et le long du " canal d'insertion " et suivez les étapes suivantes des instructions d'insertion.

Implanon NXT est un implant flexible, purement progestatif, non biodégradable, radio-opaque, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.

Chaque implant radio-opaque contient 68 mg d'étonogestrel ; le taux de libération est approximativement de 60-70 μg/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre approximativement 35-45 μg/jour à la fin de la première année, environ 30-40 μg/jour à la fin de la deuxième année et environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année. La conception de l'applicateur permet une utilisation avec une seule main et facilite une insertion sous-cutanée correcte de l'implant.

Implant

Noyau : copolymère éthylène / acétate de vinyle (28% d'acétate de vinyle, 43 mg)

sulfate de baryum (15 mg) et stéarate de magnésium (0,1mg).

Enveloppe : copolymère éthylène / acétate de vinyle (15% d'acétate de vinyle, 15 mg).

Contraception.

La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.

• Accident thromboembolique veineux évolutif.

• Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux stéroïdes sexuels.

• Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne ou maligne).

• Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.

• Hémorragies génitales non diagnostiquées.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

CNK	1482587
Fabricants	MSD Belgium
Largeur	71 mm
Longueur	185 mm
Profondeur	32 mm
Paquet Quantité	1