Kayexalate Calcium Pulv 1 X 300g

Kayexalate Calcium® est une résine échangeuse d'ions, constituée de polystyrène sulfonate de Calcium (la substance active). Elle se présente sous la forme d'une fine poudre. Kayexalate Calcium® est prescrit pour le traitement de l'hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang), qui peut survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (fonction insuffisante des reins). Le médicament peut également s'utiliser comme complément d'un traitement par dialyse (rein artificiel).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Liaison à d'autres médicaments administrés par voie orale : Kayexalate Calcium peut se lier aux médicaments administrés par voie orale, ce qui peut réduire leur absorption gastro-intestinale et leur efficacité. Éviter l'administration simultanée de Kayexalate Calcium et d'autres médicaments administrés par voie orale. Administrer Kayexalate Calcium au moins 3 heures avant ou 3 heures après la prise d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients atteints de gastroparésie, un intervalle de 6 heures est à envisager (voir sections 4.2 et 4.5). Hypokaliémie :

La possibilité d'une déplétion potassique sévère doit être prise en compte. Une surveillance clinique et biochimique appropriée est indispensable pendant le traitement, notamment chez les patients traités par digitaliques. Le traitement doit être arrêté dès que la kaliémie devient inférieure à 5 mmol/l (voir section 4.5.). Autres troubles électrolytiques : Comme pour toutes les résines échangeuses d'ions, l'action du polystyrène sulfonate de calcium n'est pas totalement sélective vis-à-vis du potassium. Une hypomagnésémie et/ou une hypercalcémie peuvent apparaître. Les patients devront par conséquent être suivis afin de déceler tout trouble électrolytique. Autres risques : En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par la résine doit être arrêté jusqu'au retour d'une motricité intestinale normale. Les laxatifs à base de magnésium ne doivent pas être utilisés (voir section 4.5.). Le patient doit avoir une position correcte pendant l'ingestion de la résine afin d'éviter une aspiration susceptible d'entraîner des complications broncho-pulmonaires. En raison du risque de troubles gastro-intestinaux sévères (tels qu'une occlusion intestinale, une ischémie, une nécrose ou une perforation), l'utilisation du polystyrène sulfonate est déconseillée chez les patients présentant une altération de la motilité gastro-intestinale (y compris immédiatement après une chirurgie ou d'origine médicamenteuse). Population pédiatrique : Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière doit être portée à l'administration rectale car un dosage excessif ou une dilution incorrecte risque d'entraîner une compression de la résine. Vu le risque d'hémorragie digestive ou de nécrose colique, une attention particulière doit être portée aux prématurés et aux nouveau-nés avec un faible poids de naissance. Ischémie et sténose gastro-intestinales : Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate de calcium seul ou en association avec du sorbitol. L'administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate de calcium est déconseillée. Voir la rubrique 4.5. Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie. Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate de calcium peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique. Sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 15 g de poudre, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

15 g de poudre contient 14,99 g de polystyrène sulfonate de calcium.

Liste des excipients:

• Saccharine
• Vanilline

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement

• Douleurs sévères au ventre, douleurs rectales

• Ballonnements, constipation sévère

• Nausées et vomissements sévères

• Selles noires, sanglantes ou d'aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Kayexalate Calcium peut provoquer un taux trop faible de potassium (hypokaliémie), une augmentation de la quantité de calcium dans le sang (hypercalciémie) et des manifestations cliniques qui accompagnent ces anomalies (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions " et rubrique 3 " Si vous avez utilisé plus de Kayexalate Calcium que vous n'auriez dû ").

Des cas de quantité trop faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ont également été rapportés.

Affections gastro-intestinales

• Une irritation de l'estomac, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une constipation et parfois une diarrhée peuvent survenir.

• Impaction fécale (résidu de selles dures dans les intestins) après une administration rectale, surtout chez les enfants.

• La formation de pierres dans l'estomac ou les intestins (bézoards) est rapportée après l'administration orale.

• Une obstruction intestinale a également été rapportée, même si elle est extrêmement rare, et elle peut éventuellement être la manifestation d'une affection associée ou d'une dilution incorrecte de la résine.

• Chez les patients âgés, tenir compte d'un risque plus élevé de fécalome (selles dures).

• Une ischémie intestinale, une colite ischémique (inflammation du gros intestin) ainsi qu'une ulcération ou une nécrose (mort de tissu) de l'estomac ou des intestins pouvant donner lieu à une perforation intestinale (perforation du canal intestinal), ont été rapportées, parfois avec issue fatale.

Affections respiratoires

Si le médicament a été pris d'une manière incorrecte, des complications broncho-pulmonaires (au niveau des bronches et des poumons) peuvent survenir par inhalation de la poudre (voir également " Avertissements et précautions " à la rubrique 2).

Grossesse : Il n'y pas de données disponibles sur l'utilisation des résines de polystyrène sulfonate chez l'homme pendant la grossesse. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse car l'exposition systémique au polystyrène sulfonate de calcium est négligeable. Kayexalate Calcium peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement : Il n'y pas de données disponibles sur l'utilisation des résines de polystyrène sulfonate chez l'homme pendant l'allaitement. Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-né/bébé qui allaite car l'exposition systémique de la mère au polystyrène sulfonate de calcium est négligeable. Kayexalate Calcium peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité : Aucune donnée chez l'homme n'est disponible sur l'effet du polystyrène sulfonate de calcium sur la fertilité.

Adultes

• Oral: 15 g (= 1 mesurette), 3 - 4 x /jour
• Rectal: 30 g en lavement de rétention

Enfants

• Oral: 0,5 - 1 g/kg de poids corporel /jour, en plusieurs prises
• Rectal: au moins la dose orale en lavement de rétention

Nouveaux-nés

• Rectal: 0,5 - 1 g/kg de poids corporel /jour, en lavement de rétention

Mode d'administration

• Oral

• Mettre la poudre en suspension dans 100 ml d'eau, ou en faire une pâte avec des liants sucrés (par ex. de la confiture ou du miel)

• En cas de difficulté de déglutition, le produit peut être administré à l'aide d'une canule de Ryle ou d'une sonde en polythène de 2 à 3 mm de diamètre sans olive
• Rectal: mettre la poudre en suspension dans 150 ml (pour 30 g) d'eau ou de solution de glucose à 10 %, et le retenir si possible 9 h