Losartan Sandoz 100mg Tabl 98 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Angio-oedème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Angioœdème intestinal Des angioœdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris losartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioœdème intestinal est diagnostiqué, losartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mis en œuvre jusqu' à disparition complète des symptômes. Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 18 ans. Déséquilibres électrolytiques Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m.Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique. Insuffisance rénale Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients. Utilisation chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2). La fonction rénale devra être régulièrement surveillée avec attention pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération. L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique 4.5). Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés. Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1). Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Mise en garde spéciale concernant les excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Grossesse Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres mises en garde et précautions Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation en association d'IEC, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est dès lors pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement sous forme de double blocage est jugé absolument nécessaire, ce traitement ne doit avoir lieu que sous la supervision de spécialistes et sous réserve d'une surveillance étroite, avec des contrôles fréquents de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle. Les IEC et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés en concomitance chez des patients atteints de néphropathie diabétique.

- Hypertension artérielle essentielle - Néphropathie chez les adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie >= 0,5 g/jour - Insuffisance cardiaque chronique chez les patients > 60 ans avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40 % lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont inadaptés - Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

Ce que contient Losartan Sandoz

La substance active est le losartan potassique.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan potassique.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, macrogol 4000, povidone K 25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose (sous forme monohydratée), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), glycolate d'amidon sodique (Type A).

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par Losartan Sandoz:

 d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,

bacloféne, amifostine,

 des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)

 des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Votre médecin devra peut-être changer votre dose et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren (voir aussi les informations figurant sous " Ne prenez jamais Losartan Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

 Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Losartan Sandoz:

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 étourdissements,

 baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

 effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

 faiblesse,

 fatigue,

 trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

 trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

 modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

 diminution du nombre de globules rouges (anémie),

 augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 somnolence,

 maux de tête,

 troubles du sommeil,

 sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

 douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

 essoufflement (dyspnée),

 douleurs abdominales,

 constipation opiniâtre,

 diarrhée,

 nausées,

 vomissement,

 éruption (urticaire),

 démangeaisons (prurit),

 rash,

 gonflement local (oedème),

 toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

 hypersensibilité,

 angio-œdème,

 inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),

 engourdissement ou picotement (paresthésies),

 évanouissement (syncope),

 battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

 attaque cérébrale (AVC),

 inflammation du foie (hépatite),

 élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT [test de laboratoire pour vérifier la fonction hépatique]), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 diminution du nombre de plaquettes,

 migraine,

 anomalies de la fonction hépatique,

 douleurs musculaires et articulaires,

 syndrome pseudo-grippal,

 douleur dorsale et infection urinaire,

 augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité), peut-être avec rougeur de la peau après l'exposition au soleil,

 douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

 impuissance,

 inflammation du pancréas (pancréatite),

 taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

 dépression,

 sensation générale de malaise,

 tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),

 modification du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Ne prenez jamais Losartan Sandoz

 si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

 si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter Losartan Sandoz en début de grossesse - voir rubrique grossesse).

 si vous avez du diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité avec un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont contre-indiqués pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par l des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition à un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Compte tenu de l'absence de données concernant l'utilisation du Losartan Sandoz au cours de l'allaitement, le Losartan Sandoz ne doit pas être utilisé et il est préférable d'utiliser d'autres traitements dont les profils de sécurité au cours de l'allaitement ont été mieux établis, en particulier chez les nouveau�nés et les prématurés.

Hypertension

• Dose initiale: 50 mg, 1 x/jour
• Si nécessaire, max. 100 mg, 1 x/jour
• Entre 20 et 50 k
  • Posologie recommandée: 25 mg une fois par jour
  • Max. 50 mg par jour
  • > 50 k
  • Posologie recommandée: 50 mg une fois par jour
  • Max. 100 mg par jour

Insuffisance cardiaque

• Dose initiale: 12,5 mg, 1 x/jour
• Doubler la dose chaque semaine si tolérance ok
• Dose d'entretien: 50 mg, 1 x/jour

Réduction du risque d'AVC

• Dose initiale: 50 mg, 1 x/jour
• Dose max.: 100 mg, 1 x/jour

Mode d'administration

• Pendant ou un dehors des repas
• Avec un verre d'eau
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales