Mometasone Sandoz Neusspray 1 X 140 1 Fl

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Immunosuppression Mometasone Sandoz spray nasal doit être utilisé avec prudence, voire ne pas être utilisé, chez les patients présentant des infections tuberculeuses actives ou latentes des voies respiratoires, ou en cas d'infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques non traitées. Les patients recevant des corticoïdes, qui sont potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d'exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition avait lieu. Effets locaux au niveau des voies nasales Dans le cadre d'une étude menée auprès de patients souffrant d'une rhinite apériodique, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement avec un spray nasal de furoate de mométasone. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l'aspect de la muqueuse nasale endommagée à un aspect plus normal. Toutefois, les patients utilisant le Mometasone Sandoz spray nasal pendant quelques mois ou plus doivent être examinés périodiquement, afin de détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. S'il se développe une infection fongique localisée du nez ou du pharynx, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Mometasone Sandoz spray nasal ou d'instaurer un traitement approprié. La persistance d'une irritation nasopharyngée peut être une indication d'arrêt du traitement par Mometasone Sandoz spray nasal. Mometasone Sandoz n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Dans le cadre des études cliniques, des cas d'épistaxis sont survenus avec une incidence plus importante qu'avec le placebo. L'épistaxis s'est généralement autolimitée et était d'intensité légère (voir rubrique 4.8). Effets systémiques des corticoïdes Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et ils peuvent varier d'un patient à l'autre et d'une préparation corticostéroïdienne à l'autre. Les effets systémiques potentiels peuvent comporter un syndrome de Cushing, des traits cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux comportant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants). Suite à l'administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients qui passent d'une administration prolongée de corticostéroïdes à action systémique à un Mometasone Sandoz spray nasal requièrent une attention particulière. Chez ces patients, l'arrêt des corticostéroïdes systémiques peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant un certain nombre de mois jusqu'au rétablissement de la fonction de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (ex. : des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et, initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, l'administration systémique de corticoïdes doit être reprise et le recours à d'autres modes de traitement et à des mesures adéquates sera nécessaire. Un tel transfert peut également démasquer des affections allergiques préexistantes telles qu'une conjonctivite allergique et un eczéma, précédemment inhibées par la corticothérapie systémique. L'administration de doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une inhibition cliniquement significative de la fonction surrénalienne. Si des doses plus élevées que celles recommandées sont utilisées, alors une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue. Polypes nasaux La sécurité et l'efficacité d'un spray nasal de furoate de mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement de la polypose unilatérale, des polypes associés à la mucoviscidose ou des polypes qui obstruent complètement les cavités nasales.  Les polypes unilatéraux d'apparence inhabituelle ou irrégulière doivent faire l'objet d'un examen plus approfondi, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement. Effet sur la croissance dans la population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, en la ramenant si possible à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faut envisager d'adresser le patient à un spécialiste pédiatrique. Symptômes autres que nasaux Bien que le Mometasone Sandoz spray nasal permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement supplémentaire adéquat peut permettre de soulager d'autres symptômes, notamment des symptômes oculaires. Perturbations visuelles Des perturbations visuelles peuvent être rapportées avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres perturbations visuelles, il conviendra d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour que celui-ci examine les causes éventuelles de ces symptômes, qui peuvent comprendre une cataracte, un glaucome ou de rares maladies comme une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été rapportées après l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Mometasone Sandoz contient du chlorure de benzalkonium. Ce médicament contient 20 microgrammes de chlorure de benzalkonium par pulvérisation, qui peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.

Rhinites

• Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite apériodique chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans
• Traitement prophylactique chez les patients présentant une histoire de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière

Polypes nasaux

• Traitement symptomatique chez les adultes

• La substance active est le furoate de mométasone. Chaque activation de la pompe délivre une dose mesurée de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate de mométasone monohydraté)

• Les autres composants sont la cellulose microcristalline et le carmellose sodique, le glycérol, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium dihydraté, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, eau pour injection.

Autres médicaments et Mometasone Sandoz Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Mometasone Sandoz et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Si vous utilisez d'autres corticostéroïdes contre l'allergie, soit oralement, soit en injection, il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter de les utiliser une fois que vous commencez à utiliser Mometasone Sandoz. En effet, certaines personnes constatent parfois des effets indésirables tels que douleurs articulaires ou musculaires, faiblesse et dépression, après avoir arrêté les corticostéroïdes par voie orale ou en injection. Vous pouvez également avoir l'impression de développer d'autres allergies telles qu'une démangeaison des yeux, des yeux larmoyants, des taches rouges et prurigineuses sur la peau. Si vous développez de tels effets, vous devez contacter votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergiques) peuvent survenir après l'utilisation de ce produit. Ces réactions peuvent être graves. Vous devez arrêter d'utiliser Mometasone Sandoz et consulter immédiatement un médecin si vous développez les symptômes suivants :

 gonflement du visage, de la langue ou du pharynx  difficulté à déglutir  urticaire  respiration sifflante ou difficulté à respirer

L'administration de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées et sur de longues périodes, peut entraîner des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.

Autres effets indésirables La plupart des patients n'ont aucun problème après avoir utilisé le spray nasal. Toutefois, suite à l'administration de Mometasone Sandoz ou d'autres corticoïdes par voie nasale, certaines personnes peuvent souffrir de :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  maux de tête  éternuements  saignements de nez [survenant très fréquemment (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) chez les personnes présentant des polypes nasaux et recevant deux pulvérisations de Mometasone Sandoz dans chaque narine, deux fois par jour]

 mal au nez ou à la gorge  ulcères dans le nez  infection des voies respiratoires

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels

 vision trouble  lésion de la cloison du nez qui sépare les narines  altérations du goût et de l'odorat  difficulté à respirer et/ou respiration sifflante

N'utilisez jamais Mometasone Sandoz  si vous êtes allergique au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  si vous avez une infection du nez non traitée. L'utilisation de Mometasone Sandoz lors d'une infection du nez non traitée, telle que de l'herpès, peut aggraver l'infection. Vous devez attendre que l'infection soit guérie avant de commencer à utiliser le spray nasal.

 si vous avez récemment subi une opération du nez ou une lésion du nez. Vous ne devez pas utiliser le spray nasal tant que votre nez n'a pas guéri.

Il n'existe pas de données, sinon des données limitées, concernant l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études réalisées sur les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres préparations à base de corticoïdes administrées par voie nasale, le Mometasone Sandoz spray nasal ne doit pas être utilisé lors de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes au cours de leur grossesse doivent être étroitement suivis pour déceler tout risque éventuel d'insuffisance surrénalienne. Allaitement On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait humain. Comme avec les autres préparations à base de corticoïdes administrées par voie nasale, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Mometasone Sandoz spray nasal en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Rhinites

• Dose initiale recommandée: 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose d'entretien: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose max.: 4 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Dose recommandée: 1 pulvérisation dans chaque narine, 1 x par jour
• Débuter le traitement jusqu'à quatre semaines avant le début présumé de la saison des pollens

Polypes nasaux

• Dose initiale: 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 x par jour
• Les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate après 5 à 6 semaines: 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 x par jour et rediminuer après amélioration
• Pas d'amélioration après 5 à 6 semaines avec une administration de deux fois par jour: envisager d'autres traitements

Mode d'administration

• Avant la 1ère pulvérisation, bien agiter le récipient et amorcer le pulvérisateur avec 10 pressions
• En cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, réamorcer le pulvérisateur avec 2 pressions
• Bien agiter le récipient avant chaque utilisation