Oestrogel 0,06% Gel Fl Pompe Dos. 3 X 80g

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Oestrogel. Si vous présentez ou avez présenté par le passé l'un des troubles suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement. Ceux-ci pourraient en effet réapparaître ou s'aggraver lors d'un traitement par Oestrogel. Vous devrez consulter votre médecin plus souvent afin qu'il procède à des contrôles si vous voustrouvez dans l'une de cessituations :  fibromes utérins ;  croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de la cavité utérine (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus(hyperplasie de l'endomètre) ;  risque accru de formation de caillots sanguins (voir " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ") ;  risque accru de cancer sensible aux estrogènes (par exemple si votre mère, une sœur ou une grand-mère a eu un cancer du sein) ;  hypertension artérielle ;  trouble hépatique, par exemple une tumeur bénigne du foie ;  diabète ;  calculs biliaires;  migraine ou forts maux de tête ;  maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique) ;  épilepsie ;  asthme ;  maladie affectant le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;  taux très élevé de lipides dansle sang (triglycérides) ;  rétention hydrique due à destroubles cardiaques ou rénaux.  angioedème héréditaire ou acquis. Arrêtez l'utilisation d'Oestrogel et consultez un médecin immédiatement si vousremarquez l'un des points suivants pendant le THS :  apparition de l'un des cas mentionnés au paragraphe " N'utilisez jamais Oestrogel " ;  coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse ou ictère), signe possible d'une maladie hépatique ;  gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer, suggérant un angioedème ;  augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes sont par exemple un mal de tête, une fatigue ou une sensation de vertige) ;  maux de tête de type migraineux qui apparaissent pour la première fois ;  grossesse ;  si vousremarquez dessignes de la présence d'un caillot sanguin, par exemple : o un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe ; o une douleursoudaine dansla poitrine ; o une difficulté à respirer. Pour de plus amplesinformations, voir " Caillot sanguin dans une veine (thrombose) " Remarque : Oestrogel n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d'une contraception pour empêcher toute grossesse. Consultez votre médecin. THS et cancer Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre et cancer de la muqueuse de l 'utérus (cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d'estrogènes uniquement augmente le risque d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre). L'ajout d'un progestatif à l'estrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous protège contre ce risque supplémentaire. Par conséquent, votre médecin vous prescrira un progestatif séparément si vous avez toujours votre utérus. Si on vous a enlevé l'utérus (hystérectomie), consultez votre médecin poursavoirsi vous pouvez utiliser ce produit sans progestatif en toute sécurité. Concernant les femmes ayant toujours leur utérus et ne prenant pas de THS, un cancer de l'endomètre est diagnostiqué chez 5 femmessur 1 000 en moyenne entre 50 et 65 ans. Pour ce qui est des femmes âgés de 50 à 65 ans ayant toujours leur utérus et prenant un THS à base d'estrogènes uniquement, un cancer de l'endomètre est diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1 000 (soit 5 à 55 cassupplémentaires),selon la dose et la durée du traitement. Pourle THS combiné continu Saignementsirréguliers Il est possible que vous ayez des saignements irréguliers ou peu abondants (spotting) au cours des 3 à 6 premiers mois du traitement par Oestrogel. Cependant,si lessaignementsirréguliers : - persistent pendant plus de 6 mois, - apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois, - se poursuivent aprèsl'arrêt d'Oestrogel consultez votre médecin le plus rapidement possible. Pour les associations oestroprogestatives cycliques ou séquentielles (par exemple des comprimés d'estrogènes uniquement associés à des comprimés de progestatifs) Saignementsinattendus Des saignements se produiront une fois par mois pendant le traitement par Oestrogel (ce sont les hémorragies de privation). Cependant, la survenue de saignements inattendus ou peu abondants (spotting), en plus des saignements mensuels, doivent vous inciter à consulter votre médecin le plus rapidement possible s'ils: • persistent au-delà des 6 premiersmois, • apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois, • se poursuivent aprèsl'arrêt de Oestrogel. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi duTHS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. Comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmessur 1 000 après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cassur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cassupplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cassur 1 000 utilisatrices(soit 4 à 8 cassupplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmessur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d' estrogènes seuls pendant 10 ans, on

dénombrera 34 cassur 1 000 utilisatrices(soit 7 cassupplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cassur 1 000 utilisatrices(soit 21 cassupplémentaires). Examinez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez des modifications telles que : • une fossette creusant la surface du sein, • des modifications du mamelon, • toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir. De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important de signaler à l'infirmier/ière ou au professionnel de santé réalisant l'examen radiologique que vous utilisez un THS, ce médicament étant susceptible d'augmenter la densité de vos seins, ce qui peut avoir une incidence sur le résultat obtenu à la mammographie. Il est possible que la mammographie ne détecte pas toutes les grosseurs lorsque la densité du sein est augmentée. Cancerde l'ovaire Le cancer de l'ovaire est rare – bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation de THS à base d'estrogènes uniquement ou de THS oestroprogestatifs combinés a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Le risque de cancer de l'ovaire est variable selon l'âge. Ainsi, concernant les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, un cancer de l'ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Pour ce qui est de celles prenant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas de cancer de l'ovaire diagnostiqués est d'environ 3 pour 2 000 utilisatrices(soit environ 1 cas supplémentaire). Effet du THS sur le cœur et la circulation Caillotssanguins dans une veine (thrombose) Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est d'environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année de traitement. Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'un d'entre eux atteint les poumons, il peut provoquer une douleur dansla poitrine, un essoufflement, un évanouissement, voire la mort. Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est plus important si vous êtes âgée et si vous voustrouvez dansl'une dessituations suivantes :  si vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps après avoir subi une grosse intervention chirurgicale ou parce que vous êtes blessée ou malade (voir également rubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),  si vous avez un surpoidsimportant (IMC > 30 kg/m2),  si vous ou un de vos proches avez déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe;  si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire),  si vous avez un cancer. Concernant lessignes de présence d'un caillotsanguin, voir " Arrêtez l'utilisation d'Oestrogel et consultez un médecin immédiatement ". Comparaison Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à ce qu'un caillot sanguin se forme dans une veine chez en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans. Concernant les femmes de la cinquantaine prenant un THS oestroprogestatif depuis plus de 5 ans, le nombre de cas est de 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices(soit 5 cassupplémentaires). Pour ce qui est des femmes de la cinquantaine ayant subi une hystérectomie et prenant un THS à base

d'estrogènes uniquement depuis plus de 5 ans, il y a 5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 1 cas supplémentaire). Maladie cardiaque (infarctus du myocarde/crise cardiaque) Il n'existe aucune donnée indiquant qu'unTHS puisse prévenir un infarctus du myocarde. Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement plus exposées à un risque de maladie cardiaque que celles ne prenant aucunTHS. Les femmes ayant subi une hystérectomie et prenant un traitement à base d'estrogènes uniquement ne présentent pas de risque accru demaladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral (AVC) Le risque de survenue d'un AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices. Le nombre de cassupplémentaires d'AVC dus auTHS augmente avec l'âge. Comparaison Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à la survenue d'un AVC chez en moyenne 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans. Concernant les femmes de la cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas est de 11 pour 1 000 utilisatrices sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires). Autres affections  L'emploi d'Oestrogel peut mener à l'accumulation de liquide dans le corps. C'est pourquoi si le fonctionnement de votre cœur ou de vos reins est perturbé, vous devez être particulièrement suivie pendant l'emploi d'Oestrogel.  Dans certains cas la teneur en graisse du sang peut monter fortement pendant l'emploi d'oestrogènes oraux et dans de rares cas mener à une inflammation du pancréas. Si vous avez un taux de graisse gravement augmenté dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devez donc être spécialementsuivie pendant l'emploi de ces oestrogènes.  Le THS n'a pas d'effet préventifsur la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes débutant un THS après l'âge de 65 ans. Consultez votre médecin.

Oestrogel est utilisé pour :

Soulagement des symptômes survenant à la ménopause

Pendant la ménopause, les quantités d'estrogènes produits par le corps féminin chutent. Il en résulte des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (" bouffées de chaleur "). Oestrogel soulage ces symptômes chez les femmes ménopausées. Oestrogel ne vous sera prescrit que si vos symptômes constituent une gêne importante dans votre vie quotidienne.

Prévention de l'ostéoporose

À la ménopause, certaines femmes peuvent être sujettes à une fragilité des os (ostéoporose). Il est important que vous consultiez votre médecin sur les différentes approches possibles à cet égard.

Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d'une ostéoporose et que d'autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Oestrogel pour prévenir l'ostéoporose à la ménopause. Il n'y a que peu d'expérience chez les femmes de plus de 65 ans.

Si votre utérus n'a pas été enlevé, vous pouvez aussi utiliser une progestérone en plus de Oestrogel pendant un certain nombre de jours par mois (minimum 12).

Ce que contient Oestrogel

• La substance active est l'estradiol

• Les autres composants sont : carbomère, trolamine, éthanol et eau purifiée. Voir aussi rubrique 2 'Oestrogel contient de l'éthanol'.

Autres médicaments et Oestrogel Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec l'effet d'Oestrogel, ce qui risque d'entraîner dessaignementsirréguliers. Ils'agit des médicamentssuivants :  médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine),  médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine),  médicaments contre l'infection à VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir);  préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis(Hypericum perforatum).

Le THS peut modifier le mode d'actions de certains autres médicaments ;  Un médicament contre l'épilepsie (lamotrigine), car il pourrait augmenter la fréquence des crises.  médicaments contre l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que les associations ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine ; glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir), peuvent entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Oestrogel contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALT peutse produire lors de l'utilisation de Oestrogel avec cette association contre le VHC. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, de préparations de phytothérapie ou d'autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez celles n'en utilisant pas :

• cancer du sein, • grosseur anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre), • cancer de l'ovaire, • caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (maladie thromboembolique veineuse), • maladie cardiaque, • accident vasculaire cérébral (AVC), • perte de la mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans. Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10) : Dysménorrhée, ménorragies, saignements (spottings), troubles menstruels, leucorrhées, douleurs abdominales, crampes abdominales, gonflement abdominal, nausées, vomissements, céphalées, crampes musculaires, douleurs dans les membres, nervosité, syndrome dépressif.

N'utilisez jamais Oestrogel:

 si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pensez avoir un cancer du sein ;

 si vous avez un cancer qui est sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) ou s'il y a une suspicion que vous en ayez un ;

 si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués dont l'origine n'est pas connue ;

 si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour celui-ci ;

 si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) de la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans le poumon (embolie pulmonaire) ;

 si vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;

 si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par la présence d'un caillot sanguin dans une artère, par exemple un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;

 si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que les résultats de votre bilan fonctionnel hépatique ne sont pas revenus à des valeurs normales ;

 si vous présentez un trouble sanguin rare du nom de porphyrie qui est transmis par la famille (héréditaire) ;

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Oestrogel est indiqué chez la femme ménopausée exclusivement. Une grossesse doit être exclue avant d'utiliser Oestrogel. En cas de grossesse, arrêtez l'utilisation d'Oestrogel et prenez contact avec votremédecin. Allaitement Oestrogel n'est pasindiqué chez la femme qui allaite.

Les applications d' Oestrogel doivent être faites :

• par la femme elle-même,

• le soir ou le matin, de préférence après la toilette au même moment chaque jour.

• Il est recommandé d'étaler le gel LE PLUS LARGEMENT POSSIBLE, de préférence sur les avant- bras, bras et/ou épaules ou sur une grande surface de peau intacte.

• Il faut éviter l'application sur les seins ou les muqueuses, en particulier sur la muqueuse vulvaire ou vaginale.

Si une consistance poisseuse persiste plus de trois minutes après l'application, cela signifie qu'une surface trop petite a été couverte. Pensez à étaler le gel plus largement lors de la prochaine application.

Si vous avez utilisé plus d' Oestrogel que vous n'auriez dû

Une sensation désagréable au niveau des seins (tension douloureuse), des saignements ou de la nervosité pourront constituer des signes de surdosage qui disparaîtront généralement lors d'une diminution de la quantité de gel appliquée.

Il conviendra dans ces cas de diminuer la quantité journalière appliquée en accord avec le médecin traitant.

Si vous avez utilisé trop d' Oestrogel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez d'utiliser Oestrogel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si votre dose suivante est à moins de 12 heures, attendre le moment de la prochaine application. Si votre prochaine dose est à plus de 12 heures, appliquer la dose manquée immédiatement et appliquer la prochaine dose à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d'utiliser Oestrogel

Sans objet.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez Oestrogel. Il peut être nécessaire que vous interrompiez votre traitement par Oestrogel 4 à 6 semaines avant l'opération

afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine).

Demandez à votre médecin à quel moment il vous sera possible de reprendre le traitement par Oestrogel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.