Optiray 350 Fl Inj 1 X 100ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Remarques générales Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration. Hypersensibilité Le patient doit être prévenu du fait que des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir jusqu'à 48 heures après l'administration d'un produit de contraste iodé. Un médecin doit être consulté en cas d'apparition d'une éruption cutanée, de difficultés respiratoires, d'œdème ou d'hypotension. L'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement disponibles. Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants à l'iode) soit 50 mg de prednisone per os ou 100 mg d'hydrocortisone par voie i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant administrée une heure avant l'injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et 300 mg de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l'examen. Toutefois, cette prémédication ne prévient pas toujours la survenue d'événements indésirables graves. Intolérance au ioversol Comme tous les autres produits de contraste radiologiques, Optiray peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux autres produits de contraste iodés, un terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques (voir rubrique 4.3). Effets indésirables cutanés sévères (SCAR) Les SCAR peuvent se développer de 1 heure à plusieurs semaines après l'administration du produit de contraste intravasculaire. Ces réactions comprennent le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). La sévérité de la réaction peut augmenter et le délai d'apparition peut diminuer avec l'administration répétée d'un produit de contraste ; les médicaments prophylactiques sont susceptibles de ne pas prévenir ou atténuer les réactions indésirables cutanées sévères. Évitez d'administrer le ioversol aux patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère au ioversol. Troubles de la coagulation Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moinsimportant que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des résultats similaires ont été obtenus dans certaines étudesin vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters. Affections de la thyroïde Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome. Une considération approfondie doit être faite entre le bénéfice potentiel de l'investigation et le risque potentiel chez ces patients (voir section 4.3). Maladies cardiovasculaires Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est conseillé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection. Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l'examen afin de dépister d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l'augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Affections thromboemboliques Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d'insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d'embolie cérébrale. Des réactions cardiovasculaires du type de bradycardie, d'élévation ou d'abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une fréquence accrue. Affections du système nerveux central Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchant. Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec l'utilisation du ioversol (voir rubrique 4.8). L'encéphalopathie induite par le produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que : maux de tête, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes apparaissent généralement dans les minutes ou heures suivant l'administration du ioversol et disparaissent généralement en quelques jours. Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hématoencéphalique facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie. En cas de suspicion d'encéphalopathie de contraste, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l'administration du ioversol ne doit pas être répétée. Insuffisance rénale Les associations avec des médicaments néphrotoxiques doivent être évitées. Si elles ne peuvent être évitées, la surveillance biologique de la fonction rénale doit être intensifiée. La prudence s'impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-rénale, une anurie, un diabète sucré, une forme homozygote de drépanocytose ou une gammoapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenström), notamment lors de l'administration de fortes doses. Ces patientssontsusceptibles de développer destroublesrénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Bien qu'il ait été prouvé que ni l'agent de contraste ni la déshydratation n'étaient séparément à l'origine de l'insuffisance rénale, il a été spéculé que la combinaison des deux pouvait en être la cause. Le risque chez les patients dont la fonction rénale est altérée ne constitue pas une contre-indication à la procédure : toutefois, des précautions particulières, notamment le maintien d'une hydratation normale et une surveillance rigoureuse, sont nécessaires. Une hydratation correcte est indispensable avant l'administration d'Optiray et peut diminuer le risque d'altération rénale. L'existence d'une déshydratation avant l'injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë. Phéochromocytome L'administration de produits de contraste chez les patients connus ou suspectés d'avoir un phéochromocytome doit être effectuée avec une extrême prudence. Si le médecin évalue le rapport bénéfice/risque de l'examen comme étant favorable, l'examen sera réalisé en injectant la plus petite quantité de produit de contraste possible. Une prémédication par - et/ou β-bloquants est recommandée avant l'administration intravasculaire du produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive. La pression artérielle devra être évaluée tout au long de la procédure, et les mesures pour le traitement d'une crise hypertensive devront être disponibles. Drépanocytose homozygote Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intraartérielle de tels produits chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose doit donc être soigneusement pesée. Extravasation Optiray doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative d'Optiray peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical. Patient anesthésié Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques. Veinographie Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale. Angiographie périphérique Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d'injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection croissante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable. Coronarographie et ventriculographie gauche Ces examens peuvent favoriser le développement d'une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde. Population pédiatrique Une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde peut être observée après exposition à des produits de contraste iodés. Cet effet indésirable devrait également être observé chez les nouveau-nés dont la mère a reçu un produit de contraste iodé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). L'incidence de l'hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés varie entre 1 % et 15 % selon l'âge des sujets et la dose du produit de contraste iodé. Le plus jeune âge, le très faible poids à la naissance, la prématurité et la présence d'autres affections, comme l'admission dans des unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques, et les affections cardiaques, sont associés à un risque accru. Les patients pédiatriques atteints d'affections cardiaques pourraient présenter le plus grand risque, étant donné qu'ils nécessitent souvent des doses élevées de produit de contraste lors d'interventions cardiaques invasives comme le cathétérisme et la tomodensitométrie (TDM). Les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doivent bénéficier d'une attention particulière, car un incident d'hypothyroïdie au cours de la vie précoce peut être nocif pour le développement moteur, auditif et cognitif et nécessiter un traitement de substitution transitoire de la thyroxine (T4). La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l'exposition à des produits de contraste iodés. Chez les nouveau-nés, et en particulier chez les nouveau-nés prématurés, il est recommandé de contrôler les taux de TSH et de T4, 7 à 10 jours et 1 mois après l'administration de produits de contraste iodés. Si une hypothyroïdie est détectée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée de manière appropriée, même en cas d'administration d'un traitement de substitution. Interférence avec les tests de laboratoire Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, lesrésultats des explorationsfondéessur le PBI (iode lié aux protéines) etsur l'étude de la fixation de l'iode radioactif, qui dépendent de la concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.à.d. qu'il est essentiellement " sans sodium".

Ce médicament est utilisé pour plusieurs types d'examens radiologiques.

Optiray 240 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)

 imagerie des vaisseaux (artères et veines)

 imagerie des reins

 scanner (tomodensitométrie)

 imagerie de la moelle épinière (myelographie)

Optiray 300 mg I/ml, solution injectable

 imagerie des vaisseaux (artères et veines, chez les adultes et les enfants)

 imagerie des reins (chez les adultes et les enfants)

 scanner (tomodensitométrie) (chez les adultes)

Optiray 320 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)

 imagerie des vaisseaux (artères et veines)

 scanner (tomodensitométrie)

Optiray 350 mg I/ml, solution injectable (chez les adultes)

 imagerie des vaisseaux (artères et veines)

 imagerie des reins

 scanner (tomodensitométrie)

Optiray est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode. L'iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.

La substance active est l'ioversol.

Optiray 300 mg I/ml 12,72 g 31,8 g 38,16 g 63,6 g 127,2 g 318 g

Optiray 320 mg I/ml 13,56 g 33,9 g - 67,8 g 135,6 g -

Optiray 350 mg I/ml 14,84 g 37,1 g 44,52 g 74,2 g 148,4 g 371 g

Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet d'Optiray, ou Optiray peut influencer leur effet :

 metformine : médicament destiné à traiter le diabète.

Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l'administration d'Optiray. Le traitement par metformine devra être arrêté juste avant l'examen comportant l'administration d'Optiray. Il ne devra pas être repris pendant au moins 48 heures, et uniquement quand votre fonction rénale se sera normalisée.

 interleukine : médicament destiné au traitement de certaines tumeurs

 certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins. Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, Optiray ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un de ces médicaments.

 anesthésiques généraux: une fréquence plus importante des effets indésirables a été reportée.

 diurétiques : médicaments qui augmentent la production d'urine et abaissent la pression artérielle

En cas de déshydratation provoquée par l'utilisation de diurétiques, l'utilisation de produits de contraste iodés peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë.

1. Quels sont les effets indesirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables associes à Optiray sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus souvent de sévérité́ légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

Contactez immédiatement un médecin si vous développez l'un des signes d'effets indésirables graves suivants :

 arrêt cardiaque ou respiratoire

 spasmes de l'artère coronaire ou caillots sanguins

 accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement

 perte de mémoire

 troubles de l'élocution

 mouvements brusques

 cécité temporaire

 insuffisance rénale aiguë

 rougeur ou vésicules cutanées, qui peuvent évoluer en réactions cutanées potentiellement mortelles, notamment une desquamation importante (nécrolyse épidermique toxique), ou une réaction d'origine médicamenteuse provoquant une éruption, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (DRESS),

 signes de réactions allergiques, tels que

• choc allergique

• constriction des voies aériennes

• gonflement du larynx, de la gorge, de la langue

• difficultés respiratoires

• toux, éternuements

• rougeur et/ou gonflement du visage et des yeux

• démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire

Les effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes :

très fréquent, survient chez plus de 1 patient sur 10

 sensation de chaleur

fréquent, survient chez 1 à 10 patients sur 100

 douleur

 nausées

peu fréquent, survient chez 1 à 10 patients sur 1 000

 urticaire ;

 rougeur cutanée, démangeaisons,

 vertiges

 maux de tête

 troubles du goût

 sensation anormale, comme des petites piqûres, des picotements

 vomissements

 éternuements

 hypertension artérielle

rare, survient chez 1 à 10 patients sur 10 000

 évanouissement

 vertiges

 vision floue

 pouls rapide

 hypotension artérielle

 bouffées vasomotrices

 spasmes du larynx

 gonflement et rétrécissement des voies respiratoires, y compris constriction de la gorge, respiration sifflante

 difficultés respiratoires

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Optiray 300 mg I/ml, 320 mg I/ml et 350 mg I/ml: toutes formes d'injection dans l'espace sous�arachnoïdien.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise à bas et le développement postnatal. Néanmoins, aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. On ne sait pas si l'ioversol traverse le placenta ni s'il atteint le tissu fœtal. De nombreux produits de contraste injectables traversent néanmoins le placenta chez l'être humain et semblent se retrouver passivement dans le tissu fœtal. Étant donné que les études de tératogénicité réalisées chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la manière dont va réagir l'être humain, la prescription d'ioversol chez la femme enceinte doit s'effectuer avec prudence. Étant donné que tout examen radiologique réalisé chez une femme enceinte comporte un risque potentiel pour le fœtus, l'utilité de cet examen et les risques qui y sont associés doivent faire l'objet d'une évaluation attentive. Si l'on dispose d'un meilleur examen et d'une alternative plus sûre, il faut éviter tout examen radiologique utilisant des produits de contraste radiologiques. L'ioversol contient de l'iode qui peut induire une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après plus de 14 semaines d'aménorrhée. La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie si un produit de contraste iodé a été administré à la mère pendant la grossesse. Il est recommandé de recontrôler la fonction thyroïdienne à l'âge de 2 semaines. Allaitement On ne sait pas si l'ioversol est excrété dans le lait maternel. De nombreux produits de contraste injectables sont néanmoins excrétés dans le lait maternel sous forme inchangée, avec une teneur d'environ 1%. Même s'il n'est pas démontré que des effets indésirables peuvent survenir chez les enfants nourris au lait maternel, il faut conseiller aux femmes allaitant pendant l'administration de produits de contraste intravasculaires d'être prudentes en raison des effets indésirables potentiels, et il est conseillé d'interrompre l'allaitement pendant 1 jour. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité de l'être humain. Néanmoins, aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée pour évaluer les effets du médicament sur la fertilité.

1. Comment utiliser Optiray

Les examens comportant l'administration d'Optiray doivent être uniquement effectues par un médecin ou un radiologue, qui décidera également de la dose.

Optiray est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l'ensemble de l'organisme par l'intermédiaire de la circulation sanguine. Il sera réchauffé́ à la température du corps avant son utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au cours de l'examen radiographique.

La dose dépend du type d'examen et d'autres facteurs tels que votre état de santé et votre âge. La dose administrée sera aussi faible que possible mais doit néanmoins être suffisante pour obtenir des images radiologiques claires.

Si vous avez utilisé plus d'Optiray que vous n'auriez dû

Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le cœur et le système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez l'un de ces troubles après avoir reçu Optiray.

Si vous pensez que vous avez reçu trop d'Optiray, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ infirmière ou le Centre Anti-poison (070/245.245).