Ramipril Sandoz 5,0mg Tabl 56 X 5,0mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Populations particulières  Grossesse : Les inhibiteurs de l'ECA (IECA), tels que le ramipril, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. À moins que la poursuite d'un traitement par IECA ne soit jugée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d'une grossesse, le traitement par IECA/ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).  Patients présentant un risque particulier d'hypotension - Patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé sont exposés à un risque de chute aiguë significative de la tension sanguine et d'une détérioration de la fonction rénale sous l'effet de l'inhibition de l'ECA, surtout lorsqu'il s'agit d'un premier traitement par IECA ou diurétique concomitant ou d'une première augmentation de la dose. Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est probable et une surveillance médicale, incluant un contrôle de la tension artérielle, est nécessaire, notamment dans les cas suivants : - patients présentant une hypertension sévère - patients présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée - patients présentant un obstacle pertinent sur le plan hémodynamique à l'éjection ou au remplissage ventriculaire gauche (p. ex. sténose des valvules aortique ou mitrale) - patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale avec second rein fonctionnel - patients chez lesquels une déplétion hydrique ou sodique existe ou est susceptible d'apparaître (notamment les patients sous diurétiques) - patients souffrant d'une cirrhose du foie et/ou d'ascite - patients subissant une chirurgie majeure ou durant une anesthésie par des agents induisant une hypotension. Il est généralement recommandé de corriger la déshydratation, l'hypovolémie ou la déplétion sodique avant l'instauration du traitement (toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, cette mesure corrective doit être soigneusement mise en balance avec les risques liés à la surcharge volumique). - Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IM - Patients exposés à un risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en présence d'une hypotension aiguë La phase initiale du traitement doit s'effectuer sous surveillance médicale stricte.  Personnes âgées Voir rubrique 4.2. Chirurgie Il est recommandé d'interrompre les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tels que le ramipril, un jour avant l'intervention, si possible. Surveillance de la fonction rénale La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement, et la posologie doit être ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Il existe en effet un risque de détérioration de la fonction rénale, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou ayant subi une transplantation rénale. Angioœdème Des cas d'angioœdème ont été signalés chez des patients traités par IECA, notamment par ramipril (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Ramipril Sandoz. Le traitement par Ramipril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Des cas d'angioœdème intestinal ont été signalés chez des patients traités par IECA, notamment par ramipril (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient une douleur abdominale (accompagnée ou non de nausées ou de vomissements). En cas d'angioœdème ramipril doit être arrêté. Un traitement d'urgence doit être instauré dans les plus brefs délais. Le patient sera placé en observation pendant une période d'au moins 12 à 24 heures, et ne quittera l'hôpital qu'après disparition complète des symptômes. Réactions anaphylactiques au cours d'un traitement de désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes à des venins d'insectes et autres allergènes sont plus élevées en présence d'une inhibition de l'ECA. Il faut envisager d'arrêter temporairement le traitement par ramipril avant la désensibilisation. Surveillance électrolytique : hyperkaliémie Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par IECA, y compris ramipril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients présentant les insuffisants rénaux, les patients âgés (> 70 ans), ceux atteints d'un diabète sucré non contrôlé, d'une déshydrataion, d'une décompensation cardiaque aiguë ou une acidose métabolique et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Surveillance électrolytique : hyponatrémie Un syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH), avec une hyponatrémie consécutive, a été observé chez quelques patients traités avec du ramipril. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de sodium sérique chez les patients âgés et chez les autres patients à risque d'hyponatrémie. Neutropénie/agranulocytose De rares cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés, ainsi que des cas d'aplasie médullaire. Il est recommandé de surveiller les taux de globules blancs pour qu'une leucopénie éventuelle soit détectée. Une surveillance plus fréquente est conseillée au début du traitement et chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, une collagénose concomitante (p. ex. lupus érythémateux ou sclérodermie) et chez ceux traités par d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémogramme (voir rubriques 4.5 et 4.8). Différences ethniques Les IECA sont associés à un taux plus élevé d'angioœdèmes chez les patients de race noire que chez les patients d'autres origines ethniques. Comme d'autres IECA, le ramipril peut être moins efficace pour réduire la tension artérielle des patients de race noire que celle des personnes appartenant à d'autres populations, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'hypertension associée à de faibles taux de rénine dans la population noire hypertendue. Toux L'utilisation d'IECA a été associée à des cas de toux. Cette toux est généralement non productive et persistante, et disparaît après l'arrêt du traitement. Le diagnostic différentiel de la toux doit envisager une toux induite par un IECA.

• Hypertension essentielle
• Réduction d
  • la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients de plus de 55 ans présentant un risque cardiovasculaire accru (par exemple coronaropathie, crise cardiaque ou artérite périphérique) ou les diabétiques de type II âgés de plus de 55 ans présentant au moins un facteur de risque supplémentaire (microalbuminurie, hypertension, cholestérol total élevé, faible taux de cholestérol HDL ou tabagisme
  • la mortalité cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée après la phase aiguë d'un infarctus du myocarde

La substance active est ramipril. Chaque comprimé contient 2,5 mg de ramipril. Chaque comprimé contient 5 mg de ramipril. Chaque comprimé contient 10 mg de ramipril.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silice précipité, chlorhydrate de glycine, dibéhénate de glycérol, l'oxyde de fer jaune (E172) (seulement pour le 2.5 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour le 5 mg).

Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils peuvent rendre Ramipril Sandoz moins actif:  Médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (par ex., les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'acide acétylsalicylique)  Médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension, du choc, de l'insuffisance cardiaque, de l'asthme ou des allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle.

Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter le risque de présenter des effets indésirables si vous les prenez avec Ramipril Sandoz:  Médicaments utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation (par ex., les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'acide acétylsalicylique)  Médicaments contre le cancer (chimiothérapie)  Diurétiques (médicaments qui font uriner) tels que le furosémide  Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots)

 Médicaments stéroïdiens utilisés pour traiter l'inflammation, tels que la prednisolone  Allopurinol (utilisé pour diminuer la quantité d'acide urique dans votre sang)  Procaïnamide (pour les problèmes de rythme cardiaque).  Le temsirolimus (utilisé contre le cancer)  Le sirolimus, l'évérolimus (utilisé dans la prévention des rejets de greffe)  Vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2)  Racécadotril (utilisé contre la diarrhée)

Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre d'autres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques intitulées " Ne prenez jamais Ramipril Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ils peuvent être influencés par Ramipril Sandoz:  Médicaments contre le diabète tels que les médicaments oraux qui réduisent le glucose, et l'insuline. Ramipril Sandoz peut réduire la quantité de sucre dans votre sang. Contrôlez de près vos taux sanguins de sucre pendant que vous prenez Ramipril Sandoz  Lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale). Ramipril Sandoz peut augmenter la quantité de lithium dans votre sang. Votre quantité de lithium devra être étroitement surveillée par votre médecin.

4.8. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du ramipril inclut une toux persistante et des réactions secondaires à l'hypotension. Les effets indésirables graves incluent l'angioœdème, l'hyperkaliémie, l'insuffisance rénale ou hépatique, la pancréatite, les réactions cutanées sévères et la neutropénie/agranulocytose. Liste des effets indésirables sous forme de tableau La fréquence des effets indésirables est définie au moyen de la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Fréquence/Classe de système d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Éosinophilie Diminution du nombre de globules blancs (notamment neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes Aplasie médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation des anticorps antinucléaires Affections endocriniennes Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de la kaliémie Anorexie, diminution de l'appétit Diminution des taux de sodium sanguin Affections psychiatriques Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil, y compris somnolence État de confusion troubles de l'attention Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements Vertige, paresthésie, agueusie, dysgueusie, Tremblements, troubles de l'équilibre Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, altération des compétences psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie Affections oculaires Troubles visuels, y compris vision floue Conjonctivite Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'audition, acouphène Affections cardiaques Ischémie myocardique, y compris angine de poitrine ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmie, palpitations, œdème périphérique Affections vasculaires Hypotension, hypotension orthostatique, syncope Bouffées vasomotrices Sténose vasculaire, hypoperfusion, vascularite Phénomène de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux d'irritation non productive, bronchite, sinusite, dyspnée Bronchospasme, y compris aggravation de l'asthme, congestion nasale Affections gastro�intestinales Inflammation gastro�intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements Pancréatite (de très rares cas d'issue fatale ont été signalés avec les IECA), élévation des enzymes pancréatiques, angioœdème de l'intestin grêle, douleur abdominale haute, y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale Glossite Stomatite aphteuse Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (de très rares cas d'issue fatale ont été signalés). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée, en particulier éruption maculo-papuleuse Angioœdème ; très rarement, l'obstruction des voies aériennes provoquée par l'angioœdème peut avoir une issue fatale ; prurit, hyperhidrose Dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse Réaction de photosensibilité Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, aggravation d'un psoriasis dermatite, exanthème ou énanthème psoriasiforme pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie Affections musculo�squelettiques et systémiques Spasmes musculaires, myalgies Arthralgies Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du débit urinaire, aggravation d'une protéinurie préexistante, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance érectile transitoire, baisse de la libido Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique, fatigue Pyrexie Asthénie

Ne prenez jamais Ramipril Sandoz

• si vous êtes allergique au ramipril, , à tout autre médicament inhibiteur de l'ECA ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d'une réaction allergique peuvent comporter une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée "œdème angioneurotique". Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, une difficulté à respirer et à avaler

• Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Ramipril Sandoz peut ne pas vous convenir.

• Si vous présentez des problèmes rénaux où l'apport de sang à vos reins est réduit (sténose de l'artère rénale).

• Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous rubrique "Grossesse et allaitement").

• Si votre tension artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra faire cette évaluation.

• Si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.

• Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas Ramipril Sandoz si l'un des éléments qui précède s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez à votre médecin avant de prendre Ramipril Sandoz.

Grossesse Ramipril Sandoz n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) et est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IECA au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; toutefois, on ne peut exclure l'existence d'un risque légèrement accru. À moins que la poursuite d'un traitement par IECA ne soit jugée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d'une grossesse, le traitement par IECA doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera instauré. Il a été prouvé que l'exposition à un traitement par IECA/antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse induit une fœtotoxicité humaine (altération de la fonction rénale, oligoamnios, retard de l'ossification crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir également rubrique 5.3 'Données de sécurité préclinique') En cas d'exposition à un IECA à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie de la fonction rénale et du crâne. Les nourrissons dont la mère a pris des IECA doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie (voir également rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Compte tenu des données insuffisantes disponibles concernant l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement (voir rubrique 5.2), ce médicament n'est pas recommandé et il est préférable d'utiliser d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis durant l'allaitement, en particulier lors de l'allaitement de nouveau-nés ou de nourrissons prématurés.

Hypertensie essentielle

• Posologie initiale: 1,25 à 2,5 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, la dose peut être doublée après 2 à 3 semaines
• Posologie d'entretien: 2,5 à 5 mg par jour.
• Posologie maximale: 10 mg par jour ou 5 mg par jour si ajout d'un diurétique ou d'un autre antihypertenseur

Réduction de la mortalité et de la morbidité

• Posologie initiale: 1,25 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, la dose peut être doublée après 2 à 3 semaines
• Posologie d'entretien: 5 mg par jour.
• Posologie maximale: 10 mg par jour

Insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde

• Instaurer le traitement 3 à 10 jours après l'infarctus du myocarde
• Posologie initiale: 1,25 à 2,5 mg, 2 x par jour
• Après minimum 2 jours: 2,5 à 5 mg 2 x par jour
• Posologie d'entretien: 5 mg par jour
• Posologie maximale: 10 mg par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être pris pendant ou après les repas, avec un verre d'eau
• Les comprimés ne peuvent pas être écrasés ni croqués