Temesta Comp 50 X 2,5mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Temesta/Temesta Expidet. Enfants Il est préférable de ne pas administrer Temesta/Temesta Expidet aux enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Temesta/Temesta Expidet chez les enfants de moins de 6 ans est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). Développement d'une tolérance et d'une dépendance, réactions de sevrage et toxicomanie Après une utilisation continue, vous pouvez constater une diminution de l'efficacité de ce médicament (tolérance). Ce médicament est recommandé pour un traitement à court terme. Le traitement par ce médicament augmente également la sensibilité aux effets de l'alcool et des autres médicaments qui affectent les fonctions cérébrales. Par conséquent, si vous consommez de l'alcool ou ce type de médicaments, parlez-en à votre médecin. L'utilisation de benzodiazépines, notamment Temesta/Temesta Expidet, peut entraîner une dépendance. Le risque de dépendance est accru avec des doses plus élevées et une utilisation continue. Il est également accru si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie et chez les patients présentant des troubles importants de la personnalité. Vous devez informer votre médecin si - vous avez consommé ou consommez actuellement des drogues illégales - vous consommez régulièrement de l'alcool ou avez, dans le passé, consommé fréquemment de grandes quantités d'alcool - vous avez eu dans le passé ou avez actuellement une envie irrésistible de prendre de grandes quantités de médicaments. - vous présentez un trouble de la personnalité, par exemple des difficultés à interagir avec d'autres personnes ou dans diverses situations de la vie, même si vous n'avez pas toujours été conscient(e) de ces problèmes. En principe, les benzodiazépines ne doivent être utilisées que pendant de courtes périodes et doivent être arrêtées progressivement. Avant de débuter le traitement, vous devez convenir avec votre médecin de la durée pendant laquelle vous allez prendre le médicament. Si vous arrêtez brusquement de prendre le médicament ou si vous diminuez la dose rapidement, des réactions de sevrage peuvent se produire. N'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Demandez à votre médecin de vous conseiller sur la manière d'arrêter le traitement. Certaines réactions de sevrage peuvent engager le pronostic vital. Les réactions de sevrage peuvent aller d'une légère humeur dépressive et d'une insomnie à un syndrome majeur avec des crampes dans les muscles et l'abdomen, des vomissements, une transpiration excessive, des tremblements et des convulsions. Les signes et symptômes de sevrage plus sévères, notamment les réactions pouvant engager le pronostic vital, peuvent inclure : delirium tremens, dépression, hallucinations, manie, psychose, crises d'épilepsie et suicidalité. Les convulsions/crises d'épilepsie peuvent survenir plus souvent si vous présentez des troubles convulsifs préexistants ou si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, comme les antidépresseurs. Les autres réactions de sevrage peuvent inclure : maux de tête, anxiété, impatiences, tension, confusion et irritabilité, humeur dépressive, sensations vertigineuses, sentiment de détachement ou d'aliénation vis-à-vis de soi-même et du monde extérieur, perception excessive du bruit, acouphènes, fourmillements et engourdissement dans les membres, sensibilité accrue à la lumière, au bruit et au contact physique/modifications de la perception, mouvements involontaires, nausées, manque d'appétit, diarrhée, attaques de panique, douleurs musculaires, états d'excitation, perception accrue des battements cardiaques (palpitations), accélération des battements cardiaques (tachycardie), sensation de perte d'équilibre, réflexes exagérés, perte de la capacité à se souvenir des événements récents et augmentation de la température corporelle. Vos symptômes pour lesquels ce médicament a été prescrit peuvent également réapparaître pendant une courte période (phénomène de rebond). Vous ne devez pas donner Temesta/Temesta Expidet à votre famille ou à vos amis. Conservez ce médicament en toute sécurité afin qu'il ne nuise pas à autrui. Glaucome Si vous avez une forme bien définie de glaucome, c'est-à-dire une maladie de l'œil avec une augmentation de la pression oculaire, vous devez en informer votre médecin. Etats psychotiques et dépression Temesta/Temesta Expidet n'est pas indiqué comme traitement principal dans les états psychotiques ou dépressifs et le médicament ne peut être utilisé comme seul traitement de la dépression. Chez les patients dépressifs, les benzodiazépines (y compris Temesta/Temesta Expidet) peuvent lever les inhibitions et induire des tendances suicidaires. Une dépression préexistante peut se manifester ou s'aggraver pendant l'utilisation de ce médicament. L'anxiété peut être un symptôme de nombreuses maladies et peut être apparentée à un état psychiatrique ou physique sous-jacent pour lequel il existe une thérapie plus spécifique. Troubles de la mémoire Un traitement aux benzodiazépines peut être associé à des troubles de la mémoire. Il se peut que vous ne vous souveniez plus de ce qui s'est passé pendant la période suivant directement la prise de Temesta/Temesta Expidet. Patients avec des problèmes spécifiques - Chez les patients présentant également des troubles digestifs ou cardiovasculaires (maladies du cœur et des vaisseaux sanguins) en plus de l'anxiété, aucun effet favorable évident de Temesta/Temesta Expidet sur ces affections n'a été montré. - Les patients dont le fonctionnement des reins ou du foie est diminué doivent être suivis de près, et la dose sera adaptée en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Pour les patients ayant une nette diminution de la fonction hépatique (foie) et/ou une maladie du cerveau, des médicaments tels que Temesta/Temesta Expidet peuvent induire une maladie cérébrale dégénérative (encéphalopathie) (voir "Ne prenez jamais Temesta/Temesta Expidet"). Ces mêmes mesures de précaution s'appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets de Temesta/Temesta Expidet. - La prudence est de rigueur si vous avez une fonction respiratoire altérée (p.ex. affection respiratoire chronique obstructive, syndrome d'apnée du sommeil). L'usage de benzodiazépines, y compris le Temesta/Temesta Expidet, peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. Réactions allergiques Des réactions allergiques sévères ont été rapportées suite à l'utilisation de benzodiazépines. Des cas de gonflement (angio-œdème) affectant la langue, la glotte et le larynx ont été rapportés chez des patients après la première administration ou lors de prises ultérieures de benzodiazépines. Quelques patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes additionnels tels que respiration difficile, obstruction de la gorge ou des nausées et vomissements. Quelques patients ont eu besoin d'un traitement médical aux urgences. Si le gonflement (angio-œdème) affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et être fatale. Les patients qui ont développé un gonflement (angio-œdème) après un traitement aux benzodiazépines ne devraient plus jamais en recevoir.

Anxiété

• Traitement des troubles de l'anxiété ou, à court terme, réduction des symptômes d'anxiété ou de l'anxiété associée aux symptômes d'une dépression
• Traitement de la composante anxieuse des états psychotiques et des dépressions sévères, dans le cas où une thérapie adjuvante est indiquée

Ce que contient Temesta/Temesta Expidet

La substance active de Temesta/Temesta Expidet est le lorazépam.

Les autres composants sont :

Temesta 1 mg : lactose (voir rubrique 2 " Temesta contient du lactose "), cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium.

Temesta 2,5 mg : lactose (voir rubrique 2 " Temesta contient du lactose "), cellulose microcristalline, polacriline de potassium, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg : mannitol et gélatine.

Temesta Expidet 2,5 mg : mannitol et gélatine.

Autres médicaments et Temesta/Temesta Expidet

Les effets sédatifs de Temesta/Temesta Expidet peuvent être renforcés par l'usage simultané d'autres médicaments qui induisent le sommeil ou ayant des effets assommants. De tels médicaments comprennent les barbituriques, les antipsychotiques, les sédatifs (tranquillisants) ou hypnotiques (somnifères), les agents anxiolytiques (réduction de l'anxiété), les antidépresseurs, certains antidouleurs du type narcotique, les anesthésiques, les anticonvulsivants (médicaments contre l'épilepsie) et les antihistaminiques sédatifs (antiallergiques tranquillisants).

L'utilisation concomitante de Temesta/Temesta Expidet et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Temesta/Temesta Expidet en même temps que des opioïdes, le dosage et la durée du traitement concomitant doivent être limités par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Une administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de loxapine peut s'accompagner de stupeur excessive, d'une diminution de la fréquence respiratoire et exceptionnellement d'une hypotension (baisse de la tension artérielle).

Une administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de clozapine peut s'accompagner d'une sédation (tranquillisation) marquée, d'une salivation importante et d'un trouble de la coordination.

L'utilisation simultanée de Temesta/Temesta Expidet et d'acide valproïque augmente le risque de réactions psychotiques. La dose de Temesta/Temesta Expidet devra être réduite.

L'administration simultanée de Temesta/Temesta Expidet et de probénécide peut entraîner un début d'action plus rapide ou un effet prolongé du Temesta/Temesta Expidet. La dose de Temesta/Temesta Expidet devra être réduite.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le Temesta/Temesta Expidet.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les éventuels effets indésirables surviennent généralement en début de traitement. En règle générale, ils deviennent moins sévères quand le traitement se poursuit ou quand la dose est réduite.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :

très fréquent (concerne plus d'1 patient sur 10) fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

très rare (concerne moins d'1 patient sur 10 000) féquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Le sang et le système lymphatique

 Fréquence indéterminée : constitution anormale du sang, y compris diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes

Le système immunitaire

 Fréquence indéterminée : réactions allergiques (p.ex. gonflement affectant la langue, la glotte et le larynx)

Les hormones

 Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Le métabolisme et la nutrition

 Fréquence indéterminée : diminution du taux de sodium dans le sang, modification de l'appétit

Le système psychiatrique

indifférence émotionnelle, désinhibition, euphorie, idées suicidaires/tentative de suicide.

Des réactions paradoxales incluant anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, excitation, hostilité, agressivité, délire, colères, troubles du sommeil/insomnie, cauchemars, stimulation sexuelle, hallucinations, psychose et comportement inapproprié ont été décrites pendant des traitements par benzodiazépines. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

 Fréquent : confusion, dépression, mise à jour d'une dépression préexistante masquée

 Peu fréquent : modification de la libido, impuissance, diminution de l'orgasme

 Fréquence indéterminée : diminution de la vigilance, toxicomanie, pharmacodépendance

Le système nerveux

Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central dépendent de la dose et augmentent avec les doses élevées.

 Très fréquent : sédation, étourdissements

 Fréquent : trouble de la coordination musculaire, généralement sous la forme d'une démarche incertaine

 Fréquence indéterminée : troubles moteurs extrapyramidaux, tremblements, vertiges, trouble de l'élocution, maux de tête, somnolence, convulsions/crises convulsives, perte ou diminution de la mémoire, coma, attention/concentration perturbée, problèmes de l'équilibre

Une certaine perte d'efficacité de l'effet sédatif et hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines.

Ne prenez jamais Temesta/Temesta Expidet :  si vous êtes allergique aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous souffrez de troubles respiratoires sévères.  si vous souffrez du syndrome d'apnée pendant le sommeil (arrêt respiratoire transitoire survenant pendant le sommeil).  si vous souffrez d'une affection musculaire particulière, la myasthénie grave.  si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère (fonctionnement diminué du foie). Si une des situations énumérées ci-dessus vous concerne, ne prenez jamais Temesta/Temesta Expidet.

Temesta/Temesta Expidet est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans, sauf si son utilisation est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre). Voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Les benzodiazépines (y compris le Temesta/Temesta Expidet) ne peuvent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier et dernier trimestre. L'usage de médicaments appartenant à cette famille peut faire du tort au fœtus. Si vous pensez être enceinte ou si vous êtes actuellement enceinte, ne prenez Temesta ou Temesta Expidet qu'après avoir consulté votre médecin. Les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse peuvent présenter des symptômes de sevrage après la naissance. Les nouveau-nés de mères ayant pris des benzodiazépines dans la phase tardive de la grossesse ou à l'accouchement, peuvent présenter des symptômes tels que : activité réduite, tonus réduit, température corporelle réduite, respiration réduite ou arrêt respiratoire, problèmes d'alimentation et adaptation réduite aux températures basses. Allaitement Le médicament passe dans le lait maternel. Il n'est pas recommandé de commencer ou de continuer un traitement avec Temesta ou Temesta Expidet pendant la période d'allaitement, à moins que votre médecin ne vous le prescrive. Les nourrissons de mères allaitant prenant des benzodiazépines peuvent présenter une sédation et une incapacité à téter. Ils doivent dès lors rester sous surveillance.

Adultes

• Posologie usuelle: 2 - 3 mg /jour, répartis en plusieurs prises
• Intervalle posologique: 1 - 10 mg

Mode d'administration

• Si doses inégales, prendre la dose la plus élevée au coucher
• Avec de l'eau