Remsima 120mg Opl Inj Voorgev.pen 2 + 2 Alc Pad

Ziekte van Crohn

Remsima is geïndiceerd voor:

• de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.

• de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een conventionele therapie (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).

Colitis ulcerosa

Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.

Spondylitis ankylosans

Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.

Arthritis psoriatica

Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was. Remsima moet worden toegediend:

• in combinatie met methotrexaat • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.

Infliximab bleek het fysiek functioneren bij patiënten met arthritis psoriatica te verbeteren, en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto's bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).

Psoriasis

Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoraleen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is.

• De werkzame stof in dit middel is infliximab. Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab. • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en dinatriumfosfaatdihyraat.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek met infliximab gemelde bijwerking die optrad bij 25,3% van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5% van de controlepatiënten. De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-remmers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).

Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (beoordeeld bij 168 en 175 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan en de groep met infliximab intraveneus), actieve ziekte van Crohn (beoordeeld bij 297, 38 en 105 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan, de groep met infliximab intraveneus en de groep met placebo) en actieve colitis ulcerosa (beoordeeld bij 334, 40 en 140 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan, de groep met infliximab intraveneus en de groep met placebo) was over het geheel genomen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.

Overzicht van bijwerkingen

Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van infliximab. Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1

Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer vaak: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie, COVID-19*).

Vaak: Bacteriële infecties (bijvoorbeeld sepsis, cellulitis, abcessen).

Soms: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).

Zelden: Meningitis, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bacteriële infecties [atypische mycobacteriële infectie, listeriose, salmonellose] en virale infecties [cytomegalovirus]), parasitaire infecties, reactivering van hepatitis B.

Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)**.

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Zelden: Lymfoom, non-hodgkinlymfoom, hodgkinlymfoom, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.

Niet bekend: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).

Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4 en 4.8).

Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik). Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.

Voor patiënten met reumatoïde artritis, kan de arts de Remsima-behandeling starten met of zonder intraveneuze infuusdoses van infliximab. Voor patiënten met spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, worden er twee infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten. Voor patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden er twee of drie infuusdoses van infliximab intraveneus toegediend om uw behandeling met Remsima te starten.

Voor patiënten met reumatoïde artritis, als de behandeling met Remsima wordt gestart zonder twee intraveneuze infuusdoses van infliximab, laat de onderstaande tabel zien hoe vaak u normaal gesproken Remsima 120 mg subcutaan krijgt na uw eerste dosis.

2e dosis 1 week na uw eerste dosis 3e dosis 2 weken na uw eerste dosis 4e dosis 3 weken na uw eerste dosis 5e dosis 4 weken na uw eerste dosis

Verdere doses 6 weken na uw eerste dosis, en daarna eenmaal per 2 weken.

Er worden door uw arts of verpleegkundige intraveneuze infuusdoses van infliximab met 2 weken ertussen toegediend en aanvullende intraveneuze infusen kunnen om de 4 weken worden gegeven na de tweede infusie voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa volgens de instructies van de arts om uw behandeling met Remsima te starten. De eerste subcutane toediening van Remsima wordt 4 weken na het laatste intraveneuze infuus gegeven, gevolgd door een subcutane toediening van Remsima die iedere 2 weken wordt toegediend.

De eerste subcutane injectie van Remsima wordt toegediend onder toezicht van uw arts.

Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses Remsima zelf thuis toe te dienen.