Noxarem Melatonine Forte 5mg Comp 30

La substance active de Noxarem Melatonine est la mélatonine. La mélatonine, naturellement produites par l'organisme, favorise le sommeil et la régulation du sommeil. Noxarem Melatonine est utilisé dans le traitement à court terme du jet lag (syndrome du décalage horaire) chez les adultes. Le jet lag désigne les symptômes causés par le décalage horaire lorsque vous voyagez à travers plusieurs fuseaux horaires – vers l'est ou l'ouest, comme des troubles de sommeil et l'horloge biologique perturbée.

Noxarem Melatonine est indiqué dans le traitement à court terme du jet lag (syndrome du décalage horaire) chez les adultes

5 mg : chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Liste des excipients :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Amidon prégélatinisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments comprennent les suivants :

• la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel-compulsif), les quinolones et la rifampicine (utilisées dans le traitement des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les opothérapies), la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) et le 5- ou le 8-méthoxypsoralène (5 et 8-MOP – utilisés dans le traitement des maladies de la peau, comme le psoriasis).

• les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en rétrécissant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les hypotenseurs), les agonistes/antagonistes opioïdes (comme les médicaments utilisés dans le traitement de la toxicomanie), les inhibiteurs des prostaglandines (comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l'alcool.

• la cimétidine (utilisée pour le traitement de problèmes d'estomac tels que les ulcères), les inhibiteurs des canaux calciques (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques soudaines [angine de poitrine], tels que la nifédipine).

• les benzodiazépines et non-benzodiazépines hypnotiques (des médicaments utilisés pour induire le sommeil, comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone).

• la thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie) et l'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).

• La warfarine et d'autres anticoagulants, par exemple le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban, l'edoxaban (utilisés pour prévenir la coagulation du sang) – il peut s'avérer nécessaire de contrôler l'INR pour des vérifications plus précises.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels induits par une utilisation à court terme pour le jet lag sont les suivants : maux de tête, nausées, perte d'appétit, sensations vertigineuses, somnolence diurne et désorientation.

Lorsqu'elle est utilisée pour d'autres troubles, la mélatonine peut provoquer toute une série d'effets indésirables.

Si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs thoraciques

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Perte de conscience ou évanouissements - Douleurs thoraciques sévères en raison d'une angine de poitrine - Perception des battements cardiaques - Dépression - Troubles visuels - Désorientation - Vertiges (sensations vertigineuses ou impression d'avoir la " tête qui tourne ") - Sang dans les urines - Faible nombre de globules blancs dans le sang - Faible nombre de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements et d'ecchymoses - Psoriasis

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction d'hypersensibilité - Gonflement cutané.

Si vous développez l'un des effets indésirables non graves suivants, contactez votre médecin et/ou demandez un avis médical :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d'énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, hypertension, douleurs abdominales, indigestion, ulcères de la bouche, bouche sèche, nausées, modifications de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaisons, rash, sécheresse cutanée, extrémités douloureuses, excrétion du glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, symptômes de la ménopause, sensation de faiblesse, anomalie de la fonction hépatique et gain pondéral

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Zona, taux élevé de molécules de graisse dans le sang, altération de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil matinal précoce, augmentation de la libido, humeur dépressive, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, sensation de picotements, larmoiement, sensations vertigineuses en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, troubles gastriques, vésication dans la bouche, ulcères de la langue, maux d'estomac, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulences, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l'estomac, eczéma, rash cutané, dermatite des mains, rash prurigineux, troubles des ongles, arthrite, spasmes musculaires, cervicalgies, crampes nocturnes, évacuation de grands volumes d'urine, miction pendant la nuit, érection prolongée pouvant être douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation des enzymes hépatiques, électrolytes sanguins anormaux et analyses biologiques anormales

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Gonflement de la bouche ou de la langue, et sécrétion de lait anormale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via:

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

La dose standard est d'un comprimé de 3 mg par jour, au moment du coucher (heure locale), dès l'arrivée à destination, pendant une durée maximale de 4 jours. Si la dose standard de 3 mg ne soulage pas convenablement les symptômes, un comprimé de 5 mg peut être pris à la place du comprimé de 3 mg, au moment du coucher. Le comprimé de 5 mg ne doit pas être pris en complément du comprimé de 3 mg, mais la dose pourra être augmentée les jours suivants. La dose journalière maximale est de 5 mg, une fois par jour. La dose qui soulage correctement les symptômes doit être prise pendant la période la plus courte possible. Dans la mesure où la prise de la mélatonine à une heure incorrecte pourrait n'avoir aucun effet ou entraîner des effets indésirables, lors de la resynchronisation suite au jet lag, la mélatonine ne doit pas être prise avant 20h00 ni après 4h00, une fois arrivé à destination.