Remsima 120mg Sol Inj Stylo Prer. 2 + 2 Alc Pad

Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d'infliximab.*

• L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.

Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab. Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.

Les corticoïdes ne semblent pas affecter les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab d'une façon cliniquement significative.

L'association de l'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Résumé du profil de tolérance

Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques portant sur l'infliximab, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe contrôle. Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélinisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).

Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (évalué, respectivement, chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux), de la maladie de Crohn active (évalué, respectivement chez 297, 38 et 105 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo) et de rectocolite hémorragique (évalué, respectivement chez 334, 40 et 140 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo), était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant eu une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation. Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être évalué à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation

Infections et infestations

Très fréquent : Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès, COVID-19*).

Fréquent : Infections bactériennes (telles que sepsis, cellulite, abcès)

Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).

Rare :

Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.

Indéterminé : Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)**

Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué. Les patients traités par Remsima devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient. Les instructions d'utilisation figurent dans la notice.

Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical. L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante. Le patient doit consulter immédiatement un médecin s'il présente les symptômes d'une réaction allergique grave (voir rubrique 4.4).

Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.