Zalasta 5mg Comp 28 X 5mg

Liste tabulée des effets indésirables La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des vènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très féquent

Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Leucopénie10

Neutropénie10

Thrombopénie11

Affections du système immunitaire Hypersensibilité11

Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1

Augmentation de la cholestérolémie2,3

Augmentation de la glycémie 4

Augmentation de la triglycéridémie 2,5

Glucosurie Augmentation de

l'appétit

Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique 4.4)11

Hypothermie12

Affections du système nerveux

Somnolence Vertiges Akathisie 6

Parkinsonisme 6

Dyskinésie 6

Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés11

Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11

Dyskinésie tardive11

Amnésie9

Dysarthrie Bégaiement11

Syndrome des jambes sans repos11

Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4)12

Symptômes à l'arrêt du traitement 7,12

Affections cardiaques Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)

Tachycardie/fibrillati on ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11

Affections vasculaires Hypotension orthostatique1

Atteinte thrombo- embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis9

Ne prenez jamais Zalasta - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes Schizophrénie: La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque: la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire: La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l'expression clinique de l'épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.

Dans le traitement de la schizophrénie, de l'épisode maniaque et dans la prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.