Priorix 1 Dos Inj + Solv Sc/im 0,5ml

Ce que contient Priorix

Les substances actives sont : les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés (dont la phénylalanine), lactose (anhydre), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), milieu 199 (contient de la phénylalanine, de l'acide para-aminobenzoïque, du sodium et du potassium)

Solvant : eau pour préparations injectables

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les événements indésirables survenus avec Priorix durant les essais cliniques sont les suivants :

 Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

 rougeur au site d'injection

 fièvre supérieure ou égale à 38 °C

 Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :

 douleur et gonflement au site d'injection

 fièvre supérieure à 39,5 °C

 éruption cutanée (boutons)

 infection des voies respiratoires supérieures

 Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :

 infection de l'oreille moyenne

 augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)

 perte d'appétit

 nervosité

 pleurs anormaux

 difficulté à dormir (insomnie)

 rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)

 bronchite

 toux

 gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)

 diarrhées

 vomissements

 Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1 000) :

 convulsions accompagnées d'une forte fièvre

 réactions allergiques

Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :

 douleurs articulaires et musculaires

 petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d'habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes

 réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital

 infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques entraînant une difficulté temporaire à marcher (démarche instable) et/ou une perte temporaire de contrôle des mouvements de votre corps, inflammation de certains nerfs potentiellement accompagnée de fourmillements ou d'une perte de sensation et des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré)

 rétrécissement ou obstruction de vaisseaux sanguins

 érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d'une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s'étend parfois au visage et au reste du corps)

 symptômes de type rougeole et oreillons (y compris gonflement douloureux et transitoire des testicules et gonflement des ganglions dans le cou)

Adultes et enfants > 12 mois

• Dose: 0,5 ml
• Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

• Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
• Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose
• En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines

Mode d'administration

• Injection par voie sous-cutanée, mais l'injection par voie intramusculaire est également possible
• Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation
• Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de l'ampoule de solvant fournie dans le flacon contenant la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant
• Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution. Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre + 2°C et + 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution